Greissilaine Armelone

Formada a 8 anos pela instituição FMU , com experiência de 9 anos em Controle de Qualidade de indústria Farmacêutica com experiência nas seguintes funções:

- Participação em investigação e desvio da qualidade, CAPA e análise de risco(5W2H, ISHIKAWA,5 PORQUÊS);
- Elaboracao e revisão dos procedimentos operacionais padrão e instruções de trabalho;
- Participação de processos de investigação de não conformidades e de SAC;
- Participacao dos processos de Controle de Mudanças;
- Elaboracao e realização de treinamentos;
- Elaboração e revisão de POP's;
- Elaboração e revisão de documentos físico químicos e microbiológicos, sendo eles Especificações, Métodos de análise de Produto acabado, Produto intermediário, matéria prima e material de embalagem;
- Revisão de documentos para preenchimento de PATE;
- Preenchimento de PATE de acordo com o nível da alteração realizada;
- Consultas diárias as farmacopeias USP, Britânica, Brasileira e Européia, e resoluções RDC 658/2022, RDC 318/2019, RDC 166/2017, RDC 512/2021, FDA, GAMP 5 ;
- Participação em validação de métodos e processos analíticos;
- Transferência de metodologia;
- Realização de auditorias internas;
- Acompanhamento de auditorias externas;
- Elaboração e revisão de protocolos e relatórios de validação;
- Análise de produtos farmacêuticos acabados(rotina e estabilidade),pelas técnicas de cromatografia HPLC, UPLC, CG, Espectrofotometria UV-Visivel, Absorção Atômica, Espectrofotometria de chama, e análises físico-químicas(Titulações, Karl Fischer, Densímetro, pH, TOC, Friabilidade, Peso Médio.
- Análise de água;
- Análise de holding Time e validação de limpeza;
- Análises físico-químicas em Matéria prima com técnicas: HPLC, Titulação, Densidade, perda por dessecação, Sedimentação, Viscosidade, Teste de aparência, Rotação óptica, Índice de refração, pH, arsênio e ensaios de pureza;
- Análise de material de embalagem;
- Vivência em software da Waters(Empower),Merck(Ezcrhom), Agilent(Openlab).
- Avaliação e discussão de dados analíticos de produtos em estudo de estabilidade e desenvolvimento;
- Manutenções básicas em cromatógrafo;
- Elaboração de ERU;
- Monitoramento de Qualificação de equipamentos, com revisão de relatório de qualificação.
- Experiência com sistema SAP;
- Experiência com software Sankhya;
- Experiência com planilhas Excel.

- Participação em investigação e desvio da qualidade, CAPA e análise de risco(5W2H, ISHIKAWA,5 PORQUÊS);
- Elaboracao e revisão dos procedimentos operacionais padrão e instruções de trabalho;
- Participação de processos de investigação de não conformidades e de SAC;
- Participacao dos processos de Controle de Mudanças;
- Elaboracao e realização de treinamentos;
- Elaboração e revisão de POP's;
- Elaboração e revisão de documentos físico químicos e microbiológicos, sendo eles Especificações, Métodos de análise de Produto acabado, Produto intermediário, matéria prima e material de embalagem;
- Revisão de documentos para preenchimento de PATE;
- Preenchimento de PATE de acordo com o nível da alteração realizada;
- Consultas diárias as farmacopeias USP, Britânica, Brasileira e Européia, e resoluções RDC 658/2022, RDC 318/2019, RDC 166/2017, RDC 512/2021, FDA, GAMP 5 ;
- Participação em validação de métodos e processos analíticos;
- Transferência de metodologia;
- Realização de auditorias internas;
- Acompanhamento de auditorias externas;
- Elaboração e revisão de protocolos e relatórios de validação;
- Análise de produtos farmacêuticos acabados(rotina e estabilidade),pelas técnicas de cromatografia HPLC, UPLC, CG, Espectrofotometria UV-Visivel, Absorção Atômica, Espectrofotometria de chama, e análises físico-químicas(Titulações, Karl Fischer, Densímetro, pH, TOC, Friabilidade, Peso Médio.
- Análise de água;
- Análise de holding Time e validação de limpeza;
- Análises físico-químicas em Matéria prima com técnicas: HPLC, Titulação, Densidade, perda por dessecação, Sedimentação, Viscosidade, Teste de aparência, Rotação óptica, Índice de refração, pH, arsênio e ensaios de pureza;
- Análise de material de embalagem;
- Vivência em software da Waters(Empower),Merck(Ezcrhom), Agilent(Openlab).
- Avaliação e discussão de dados analíticos de produtos em estudo de estabilidade e desenvolvimento;
- Manutenções básicas em cromatógrafo;
- Elaboração de ERU;
- Monitoramento de Qualificação de equipamentos, com revisão de relatório de qualificação.
- Experiência com sistema SAP;
- Experiência com software Sankhya;
- Experiência com planilhas Excel.

Curso: Farmácia (Bacharelado)

Instituição:FMU(Faculdades Metropolinas Unidas)

Coclusão: 08/2015