José Roberto Costa Garkisch

Bacharel em Farmácia bioquímica, com mais de 16 anos de vivência em Garantia da Qualidade na indústria farmacêutica nacional e multinacional, incluindo experiencia com biofármacos, correlatos e alimentos. 

Atuação em projetos de implementação e adequação de qualidade, familiarizado com as legislações e regulamentos (ANVISA, ICH, PICS, WHO, FDA, EMA, 21 CFR part 11) e com os principais sistemas informatizados utilizados. 

• Ampla experiência em Gerenciamento e Investigação de Desvios, Reclamações, Controles de Mudança, eventos da qualidade e ações corretivas e preventivas (CAPA) por meio do SAP, Trackwise, SoftExpert Se Suite, planilhas e sistemas personalizados, com elaboração e apresentação dos indicadores (KPI’s) relacionados;
• Elaboração, revisão e gerenciamento de documentos da qualidade (protocolos e relatórios de validação e qualificação, adequação de procedimentos e diretrizes, GAP Assessments, Elaboração e condução de Análise de Riscos FMEA e GAMP, liberação de lotes, POP, RPP, indicadores/KPI, Site Master File, etc.);
• Qualificação de fornecedores, com negociação de Acordos de Qualidade, avaliação de novos fornecedores, gerenciamento da lista de parceiros qualificados, investigação de desvios relacionados a fornecedores, análise de riscos e gerenciamento de mudanças com impacto regulatório dos materiais em desenvolvimento e aprovados;
• Experiência com a qualificação de equipamentos (FAT, SAT, QI, QO, QD), inclusive qualificação térmica e Validação de sistemas Computadorizados;
• Reporte de substâncias controladas pela ANVISA, polícia federal, exército e polícia civil;
• Treinamentos em qualidade (BPF/GMP, processos, semana da qualidade, etc.);
• Participação e realização de auditorias internas e externas, com acompanhamento de ações e Análises de risco;
• Apoio ao time de Validação de processos, embalagem, transporte e sistemas computadorizados (SAP, interfaces homem-máquina, planilhas, softwares);
• Experiência em Assuntos Regulatórios, DMF, CTD, gerenciamento de documentação legal. Proficiência das legislações vigentes da ANVISA e requerimentos PICS, EMA, WHO, ICH e FDA.

Bacharel em Farmácia bioquímica formado pela Universidade São Judas Tadeu