
José Roberto Costa Garkisch
Farmacêutica / Biotecnologia
Sobre José Roberto Costa Garkisch:
Bacharel em Farmácia bioquímica, com mais de 16 anos de vivência em Garantia da Qualidade na indústria farmacêutica nacional e multinacional, incluindo experiencia com biofármacos, correlatos e alimentos.
Atuação em projetos de implementação e adequação de qualidade, familiarizado com as legislações e regulamentos (ANVISA, ICH, PICS, WHO, FDA, EMA, 21 CFR part 11) e com os principais sistemas informatizados utilizados.
Experiência
- Ampla experiência em Gerenciamento e Investigação de Desvios, Reclamações, Controles de Mudança, eventos da qualidade e ações corretivas e preventivas (CAPA) por meio do SAP, Trackwise, SoftExpert Se Suite, planilhas e sistemas personalizados, com elaboração e apresentação dos indicadores (KPI’s) relacionados;
- Elaboração, revisão e gerenciamento de documentos da qualidade (protocolos e relatórios de validação e qualificação, adequação de procedimentos e diretrizes, GAP Assessments, Elaboração e condução de Análise de Riscos FMEA e GAMP, liberação de lotes, POP, RPP, indicadores/KPI, Site Master File, etc.);
- Qualificação de fornecedores, com negociação de Acordos de Qualidade, avaliação de novos fornecedores, gerenciamento da lista de parceiros qualificados, investigação de desvios relacionados a fornecedores, análise de riscos e gerenciamento de mudanças com impacto regulatório dos materiais em desenvolvimento e aprovados;
- Experiência com a qualificação de equipamentos (FAT, SAT, QI, QO, QD), inclusive qualificação térmica e Validação de sistemas Computadorizados;
- Reporte de substâncias controladas pela ANVISA, polícia federal, exército e polícia civil;
- Treinamentos em qualidade (BPF/GMP, processos, semana da qualidade, etc.);
- Participação e realização de auditorias internas e externas, com acompanhamento de ações e Análises de risco;
- Apoio ao time de Validação de processos, embalagem, transporte e sistemas computadorizados (SAP, interfaces homem-máquina, planilhas, softwares);
- Experiência em Assuntos Regulatórios, DMF, CTD, gerenciamento de documentação legal. Proficiência das legislações vigentes da ANVISA e requerimentos PICS, EMA, WHO, ICH e FDA.
Educação
Bacharel em Farmácia bioquímica formado pela Universidade São Judas Tadeu
Profissionais do mesmo Farmacêutica / Biotecnologia setor que José Roberto Costa Garkisch
Profissionais de diferentes setores próximos São Caetano do Sul, São Caetano do Sul
Outros usuários que são chamados José Roberto
Empregos próximos São Caetano do Sul, São Caetano do Sul
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