kenia Nascimento

Sou farmacêutica (CRF ativo), com habilitação em Indústria, atuo há 20 anos na área de Assuntos Regulatórios com vivência na área farmacêutica e alimentícia. Nesse período atuei em empresas de médio e grande porte, tanto nos segmentos de Farma e Alimentos, liderando equipes de até 8 pessoas, com reporte direto a gerência e CEO. 

Tenho sólida experiência em:

- Registro, revalidações e alterações pós-registro de medicamentos genéricos, similar, fitoterápico, novo e alimentos - Avaliação de PATE - Avaliação de Revisão Periódica de Produtos – RPP - Avaliação do Histórico de Mudança do Produto - HMP - Avaliação de todos os documentos para submissão do registro dentre elas documentação técnica de produto (CMC – Chemical Manufaturing Control) - Enquadramento de alterações pós registro de acordo com legislações vigente - Cumprimento de exigências expedidas pela ANVISA - Elaboração de pedido de recursos em situações de indeferimento de processos - Representação de empresas e atuação em reuniões na ANVISA e outras entidades - Acompanhamento de inspeções técnicas de Agências Reguladoras: Vigilância Sanitária/VISA CETESB, Corpo de Bombeiros, Policia Federal e Civil, , etc. - Adequação a novas legislações - Elaboração e avaliação de toda a documentação necessária para inspeções EUA e Europa

Pós-graduada em Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica - ICTQ – julho/2011 a fevereiro/2013 • Pós-graduada em manipulação magistral de medicamentos e cosmecêuticos/2005 – Unoest • Graduado em Ciências Farmacêuticas - Universidade de Ribeirão PretoJaneiro/98 Dez/2001