

Maria Isabel Ernesto Novais
Farmacêutico / Bio-tech
Sobre Maria Isabel Ernesto Novais :
Especialista da Qualidade com 19 anos de experiência na indústria farmacêutica, principais atividades: Gerenciamento de custódia de amostras de produtos e elaboração de
documentação analítica para análises do laboratório; Revisão e validação de registros
analíticos e documentos de análises para liberação de lotes; Elaboração e revisão de
procedimentos operacionais, planos e manuais de atividades e processos; Avaliação e
aprovação de controles de temperatura (Hobbos) do transporte de Produtos; Criação de
Controle de Mudança e elaboração de requisição de usuários relacionadas a
aquisição/obsolescência de novos equipamentos e processos, via sistema SE Suite; Criação
de Análise de Risco para implementação de projetos e processos; Operações de inserção,
conferência e aprovação (DU) de resultados de análises do laboratório, via sistema SAP-QM;
Gerenciamento de custódia, aprovação de resultados e encerramento de ações de reclamação
de mercado, via sistema SE Suite; Key user nos Módulos de execução de atividade via Se
Suite (Reclamação de Mercado, Eventos da Qualidade, Solicitações, Investigação Laboratorial,
Desvios, Documentos relacionados a Procedimentos Operacionais, Treinamento);
Responsável pelas atividades de Criação/Investigação/Aprovação de ocorrências e
investigações laboratoriais; Criação/Investigação de Desvios; Criação/Execução de CAPAS;
Participação em processos de auditorias externas a empresas pertencentes ao Grupo União
Química como representante do Controle de Qualidade e Integridade de Dados; Participação
ativa em Projetos de aquisição de novas empresas do Grupo União Química, como auditora
de Controle de Qualidade e especialista - key user do sistema SE Suite; Responsável pela
Elaboração e Treinamentos relacionados as atividades de BPL, BPF, novos processos,
Integridade de dados e Segurança; Responsável pela criação e implementação de projetos
relacionados a Integridade de Dados, Qualificação de Fornecedores de Laboratório e
Certificação de atividades do laboratório (investigadores, auditores internos e validadores de
registros e documentações analíticas).
Experiência
Especialista de Controle de Qualidade na Anovis Industrial Farmacêutica- Grupo União Química (2015-2023): Gerenciamento de custódia de amostras de produtos e elaboração de documentação analítica para análises do laboratório; Revisão e validação de registros analíticos e documentos de análises para liberação de lotes; Elaboração e revisão de procedimentos operacionais, planos e manuais de atividades e processos; Avaliação e aprovação de controles de temperatura (Hobbos) do transporte de Produtos; Criação de
Controle de Mudança e elaboração de requisição de usuários relacionadas a
aquisição/obsolescência de novos equipamentos e processos, via sistema SE Suite; Criação de Análise de Risco para implementação de projetos e processos; Operações de inserção, conferência e aprovação (DU) de resultados de análises do laboratório, via sistema SAP-QM;
Gerenciamento de custódia, aprovação de resultados e encerramento de ações de reclamação de mercado, via sistema SE Suite; Key user nos Módulos de execução de atividade via Se Suite (Reclamação de Mercado, Eventos da Qualidade, Solicitações, Investigação Laboratorial,
Desvios, Documentos relacionados a Procedimentos Operacionais, Treinamento);
Responsável pelas atividades de Criação/Investigação/Aprovação de ocorrências e investigações laboratoriais; Criação/Investigação de Desvios; Criação/Execução de CAPAS;
Participação em processos de auditorias externas a empresas pertencentes ao Grupo União Química como representante do Controle de Qualidade e Integridade de Dados; Participação ativa em Projetos de aquisição de novas empresas do Grupo União Química, como auditora de Controle de Qualidade e especialista - key user do sistema SE Suite; Responsável pela
Elaboração e Treinamentos relacionados as atividades de BPL, BPF, novos processos,
Integridade de dados e Segurança; Responsável pela criação e implementação de projetos relacionados a Integridade de Dados, Qualificação de Fornecedores de Laboratório e Certificação de atividades do laboratório (investigadores, auditores internos e validadores de
registros e documentações analíticas).
Analista Pleno em Novartis Biociencias (2013-2015): Análise de produto acabado; Revisão e validação de registros analíticos
e documentos de análises; Elaboração e revisão de procedimentos operacionais; Revisão e controle de indicadores de OOE’s e IRL’s de produtos; Operação de inserção e validação de resultados via SAP-QM; Criação de Lotes de Controle de produtos via Sistema SAP-QM.
Analista Pleno em Marjan Farma (2007-2013): Análises Físico-Químicas de Matérias-Primas, Produtos Intermediários e Acabados: Polivitamínicos e Fitoterápicos; Coleta e Análise Físico-Química de água;
Padronização de padrões secundários; Controle de estoque de reagentes e padrões;Orçamentos e requisições de compra de materiais, reagentes, insumos, suprimentos e padrões para o laboratório; Elaboração dos mapas de controlados das Polícias Civil, Federal e Exército Brasileiro; Elaboração e revisão de procedimentos operacionais; Inserção e validação
de resultados de análises de matérias-primas e produtos utilizando Sistema SAP-QM.
Analista júnior em Biofarma Farmacêutica (2004-2007): Realização de testes Físico-Químicos de Controle de Processo para
liberação e acompanhamento das linhas produtivas nos Setores de Sólidos, Semi-Sólidos, Líquidos, Emblistagem e Embalagem; Coleta e análise Físico-Química de Água; amostragem
e análise de matérias-primas e materiais de embalagem; Controle de estoque de reagentese padrões; Análises de produtos intermediários, acabados e microbiológicos.
Educação
Graduada como Bacharel em Farmácia pela Universidade de Santo Amaro - UNISA, conclusão em 2009.
Pós-graduada em Gestão de Tecnologia Industrial na Indústria Farmacêutica – ICTQ -conclusão em 2015.
Cursando Pós-graduação em Gestão da Qualidade e Auditoria de Processos Industriais – ICTQ – conclusão prevista out/2023.
Cursos
Investigação de resultados fora de especificação – USP – conclusão 2018.
Auditoria da Qualidade na Industria Farmacêutica – Instituto Racine –conclusão em 2019.
Integridade de Dados na Industria Farmacêutica – ICTQ – conclusão 2020.
Análise de Risco Q9 na Indústria Farmacêutica – CDPI Pharma – conclusão 2022.
Inglês nível básico, cursando nível intermediário CNA.
Profissionais do mesmo Farmacêutico / Bio-tech setor que Maria Isabel Ernesto Novais
Profissionais de diferentes setores próximos São Paulo, São Paulo
Outros usuários que são chamados Maria Isabel Ernesto
Empregos próximos São Paulo, São Paulo
- Grupo Setem Itaquaquecetuba
Como Especialista em Controle de Qualidade no Grupo Setem, você desempenhará uma papel fundamental na garantia da qualidade dos nossos produtos. Sua responsabilidade será realizar ensaios, medições e testes de controle de qualidade, seguindo normas e padrões estabelecidos. · A an ...
-
Especialista em Controle de Qualidade
há 4 dias
Connectabil São Paulo**Sobre a Vaga:** · A Connectabil está procurando por um especialista em controle de qualidade para atuar em nossa equipe. · **Descrição do Trabalho:** · O Analista de Controle de Qualidade é responsável por realizar o controle, ativar asções de controle, elaborar documentos de c ...
-
Especialista em Controle de Qualidade
há 19 horas
LABORATORIO DE FLORAIS E COSMETICOS JOEL ALEIXO LTDA COTIA**Oportunidade para profissionais motivados!** · A LABORATORIO DE FLORAIS E COSMETICOS JOEL ALEIXO LTDA está procurando por um especialista em controle de qualidade para atuar em nosso laboratório. Em nossa equipe, você trabalhará em estreita colaboração com os demais funcionário ...