Maria Isabel Ernesto Novais

Especialista da Qualidade com 19 anos de experiência na indústria farmacêutica, principais atividades: Gerenciamento de custódia de amostras de produtos e elaboração de 
documentação analítica para análises do laboratório; Revisão e validação de registros 
analíticos e documentos de análises para liberação de lotes; Elaboração e revisão de 
procedimentos operacionais, planos e manuais de atividades e processos; Avaliação e 
aprovação de controles de temperatura (Hobbos) do transporte de Produtos; Criação de 
Controle de Mudança e elaboração de requisição de usuários relacionadas a 
aquisição/obsolescência de novos equipamentos e processos, via sistema SE Suite; Criação 
de Análise de Risco para implementação de projetos e processos; Operações de inserção, 
conferência e aprovação (DU) de resultados de análises do laboratório, via sistema SAP-QM;
Gerenciamento de custódia, aprovação de resultados e encerramento de ações de reclamação 
de mercado, via sistema SE Suite; Key user nos Módulos de execução de atividade via Se 
Suite (Reclamação de Mercado, Eventos da Qualidade, Solicitações, Investigação Laboratorial, 
Desvios, Documentos relacionados a Procedimentos Operacionais, Treinamento);
Responsável pelas atividades de Criação/Investigação/Aprovação de ocorrências e 
investigações laboratoriais; Criação/Investigação de Desvios; Criação/Execução de CAPAS;
Participação em processos de auditorias externas a empresas pertencentes ao Grupo União 
Química como representante do Controle de Qualidade e Integridade de Dados; Participação 
ativa em Projetos de aquisição de novas empresas do Grupo União Química, como auditora 
de Controle de Qualidade e especialista - key user do sistema SE Suite; Responsável pela 
Elaboração e Treinamentos relacionados as atividades de BPL, BPF, novos processos, 
Integridade de dados e Segurança; Responsável pela criação e implementação de projetos 
relacionados a Integridade de Dados, Qualificação de Fornecedores de Laboratório e 
Certificação de atividades do laboratório (investigadores, auditores internos e validadores de 
registros e documentações analíticas).

Especialista de Controle de Qualidade na Anovis Industrial Farmacêutica- Grupo União Química (2015-2023): Gerenciamento de custódia de amostras de produtos e elaboração de documentação analítica para análises do laboratório; Revisão e validação de registros analíticos e documentos de análises para liberação de lotes; Elaboração e revisão de procedimentos operacionais, planos e manuais de atividades e processos; Avaliação e aprovação de controles de temperatura (Hobbos) do transporte de Produtos; Criação de 
Controle de Mudança e elaboração de requisição de usuários relacionadas a 
aquisição/obsolescência de novos equipamentos e processos, via sistema SE Suite; Criação de Análise de Risco para implementação de projetos e processos; Operações de inserção, conferência e aprovação (DU) de resultados de análises do laboratório, via sistema SAP-QM;
Gerenciamento de custódia, aprovação de resultados e encerramento de ações de reclamação de mercado, via sistema SE Suite; Key user nos Módulos de execução de atividade via Se Suite (Reclamação de Mercado, Eventos da Qualidade, Solicitações, Investigação Laboratorial, 
Desvios, Documentos relacionados a Procedimentos Operacionais, Treinamento);
Responsável pelas atividades de Criação/Investigação/Aprovação de ocorrências e investigações laboratoriais; Criação/Investigação de Desvios; Criação/Execução de CAPAS;
Participação em processos de auditorias externas a empresas pertencentes ao Grupo União Química como representante do Controle de Qualidade e Integridade de Dados; Participação ativa em Projetos de aquisição de novas empresas do Grupo União Química, como auditora de Controle de Qualidade e especialista - key user do sistema SE Suite; Responsável pela 
Elaboração e Treinamentos relacionados as atividades de BPL, BPF, novos processos, 
Integridade de dados e Segurança; Responsável pela criação e implementação de projetos relacionados a Integridade de Dados, Qualificação de Fornecedores de Laboratório e Certificação de atividades do laboratório (investigadores, auditores internos e validadores de 
registros e documentações analíticas).

Analista Pleno em Novartis Biociencias (2013-2015): Análise de produto acabado; Revisão e validação de registros analíticos
e documentos de análises; Elaboração e revisão de procedimentos operacionais; Revisão e controle de indicadores de OOE’s e IRL’s de produtos; Operação de inserção e validação de resultados via SAP-QM; Criação de Lotes de Controle de produtos via Sistema SAP-QM.

Analista Pleno em Marjan Farma (2007-2013): Análises Físico-Químicas de Matérias-Primas, Produtos Intermediários e Acabados: Polivitamínicos e Fitoterápicos; Coleta e Análise Físico-Química de água; 
Padronização de padrões secundários; Controle de estoque de reagentes e padrões;Orçamentos e requisições de compra de materiais, reagentes, insumos, suprimentos e padrões para o laboratório; Elaboração dos mapas de controlados das Polícias Civil, Federal e Exército Brasileiro; Elaboração e revisão de procedimentos operacionais; Inserção e validação 
de resultados de análises de matérias-primas e produtos utilizando Sistema SAP-QM.

Analista júnior em Biofarma Farmacêutica (2004-2007): Realização de testes Físico-Químicos de Controle de Processo para
liberação e acompanhamento das linhas produtivas nos Setores de Sólidos, Semi-Sólidos, Líquidos, Emblistagem e Embalagem; Coleta e análise Físico-Química de Água; amostragem 
e análise de matérias-primas e materiais de embalagem; Controle de estoque de reagentese padrões; Análises de produtos intermediários, acabados e microbiológicos.

Graduada como Bacharel em Farmácia pela Universidade de Santo Amaro - UNISA, conclusão em 2009.

Pós-graduada em Gestão de Tecnologia Industrial na Indústria Farmacêutica – ICTQ -conclusão em 2015.
Cursando Pós-graduação em Gestão da Qualidade e Auditoria de Processos Industriais – ICTQ – conclusão prevista out/2023.

Cursos

Investigação de resultados fora de especificação – USP – conclusão 2018.
Auditoria da Qualidade na Industria Farmacêutica – Instituto Racine –conclusão em 2019.
Integridade de Dados na Industria Farmacêutica – ICTQ – conclusão 2020.
Análise de Risco Q9 na Indústria Farmacêutica – CDPI Pharma – conclusão 2022.

Inglês nível básico, cursando nível intermediário CNA.