Sthefany Ramos

Experiência com a indústria no segmento farmacêutico abrangendo as Boas Práticas de Fabricação, Laboratoriais e Clínicas (BPF/BPL/BPC), garantia da qualidade e assuntos regulatórios sobre Produtos para Diagnóstico de Uso in Vitro, com base nas normas, como RDC’s 665/2022; 658/2022; ISO 9001; IN13 (MAPA); ICHQ9 etc.
Acompanhou auditorias e inspeções dos órgãos reguladores, como ANVISA, SUVISA e MAPA, bem como os desdobramentos dos planos de ação e CAPA’s. Realizou o compliance regulatório e operacional da rotina produtiva e a gestão de desvios e controles de mudança relacionados aos processos.
Participou do desenvolvimento e inovação de projetos relacionados a implementação de novos produtos na cadeia de produção de reativos, bem como seus desdobramentos administrativos, burocráticos e de bancada, além dos impactos regulatórios, pela Divisão de Produção Final de Reativos. Para além disso, foi responsável por monitorar e reportar os indicadores (KPI’s) da qualidade para o Departamento de Garantia da Qualidade institucional.

Bio-manguinhos, Fiocruz — Técnica de Inovação e Operações Farmacêuticas.
AGOSTO DE 2021 – ABRIL 2024. (> 2 anos).

Produção final de reativos para diagnóstico, interface direta com desenvolvimento de novos produtos, codificação e elaboração de documentação da qualidade, reconciliação de dossiês, acompanhamento de auditorias e inspeções dos órgãos competentes, responsável por ministrar treinamentos na área de BPF e monitorar os KPis da qualidade.

Formação de nível superior em Tecnologia de Gestão da Qualidade.