Tércia Leci Paschoalini

Analista de Documentação Técnica com ênfase em Assuntos Regulatórios, com mais de 13 anos de experiência na indústria farmacêutica, atuando em ambientes altamente regulados (BPF, BPL, ANVISA). Especialista em elaboração e revisão de especificações e métodos analíticos, gestão de mudanças pós-registro (Change Control) e resposta a exigências regulatórias. Forte atuação em auditorias, CAPAs, análises de risco (FMEA, RCA, HACCP) e integridade de dados. Experiência com SAP, KPIs, revisão periódica de documentação e suporte às áreas de Controle de Qualidade (QC), Garantia da Qualidade (QA) e Regulatory Affairs (RA).

• Elaboração, revisão e manutenção de especificações e métodos analíticos de produtos acabados, produtos importados e matérias-primas, com base em compêndios oficiais (Farmacopeias Brasileira, Americana, Europeia, Britânica, Chinesa e Mexicana), artigos técnicos e documentação de fabricantes, para submissão regulatória à ANVISA e outros órgãos;
• Gestão de Change Control e alterações pós-registro (PAC) para medicamentos, insumos farmacêuticos ativos (IFAs), excipientes, cosméticos, nutracêuticos e fitoterápicos, conforme RDCs nº 53/2015, 73/2016, 243/2018, 443/2020, 658/2022, 964/2025 e demais legislações aplicáveis;
• Elaboração de justificativas técnicas para propostas de alteração, preenchimento do Parecer de Avaliação Técnica da Empresa (PATE) e avaliações de impacto, incluindo análises de risco (FMEA, RCA, HACCP), investigação de desvios de qualidade, CAPAs e revisão de POP's;
• Preparação e envio de respostas a exigências de registro e pós-registro, com atualização da documentação regulatória, assegurando integridade de dados e cumprimento dos prazos; 
• Avaliação técnica, qualificação e manutenção de fornecedores e fabricantes de matérias-primas; 
• Gerenciamento, organização e disponibilização de documentação analítica aos laboratórios de Controle de Qualidade (QC);  
• Operação do sistema SAP para planos de controle, associação de códigos, certificados de análises (CoA), pesquisa de lotes e indicadores de qualidade; 
• Contribuição para resultados positivos em auditorias internas e externas (GMP), como auditora em auditorias internas em diferentes setores e como avaliadora documental em auditorias recebidas na fábrica; 
• Planejamento e acompanhamento do plano anual de revisão de especificações e métodos analíticos, com análise de indicadores de desempenho (KPIs) para melhoria contínua e tomada de decisão; 
• Suporte técnico aos analistas dos laboratórios do Controle de Qualidade (QC) e interface com áreas como Regulatory Affairs (RA), Estabilidade, Garantia da Qualidade (QA), Gestão de Portfólio de Projetos, Produção, Sistemas da Qualidade, Supply Chain e Compras; 
• Participação em projetos técnicos e avaliações documentais relacionadas a novos projetos, com resultados relevantes para a área, incluindo atuação no Lean Manufacturing.

Pós-graduação em Gestão Industrial Farmacêutica

Universidade Braz Cubas – Mogi das Cruzes – SP 

concluído em 2018

Graduação em Engenharia Química

Faculdades Oswaldo Cruz – São Paulo – SP 

concluído em 2007