Analista de Assuntos Regulatórios III - Pinhais, Brasil - Pharmaesthetics do Brasil

Descrição

DESCRIÇÃO DA VAGA

Missão

• Responsável por preparar, analisar e renovar os processos de produtos e certificados na ANVISA e outros órgãos reguladores, elaborando dossiês referentes à registro, alterações e pós-registro para cumprir as exigências.

Responsabilidades

• Acompanhar as mudanças no ambiente regulatório divulgado pelos respectivos órgãos reguladores (nacionais e/ou internacionais).
• Protocolizar o processo de registro de medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos junto às autoridades sanitárias.
• Protocolizar o processo de pós-registro de maior impacto de medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos junto às autoridades sanitárias.
• Revisar a documentação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde e Medicamentos.
• Responder a qualquer exigência relacionada aos processos protocolizados no órgão regulador.
• Elaborar, renovar e manter os dossiês técnicos de medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos.
• Analisar a documentação técnica recebida de demais setores, para verificar se as mesmas atendem ao preconizado nas normas vigentes.
• Participar do processo de controle de mudança, indicando alterações da qualidade que impactam o registro dos produtos.
• Atualizar e revisar textos de bulas, instruções de uso e embalagens de produtos nacionais e importados.
• Revisar materiais promocionais dos produtos.
• Solicitar certidões dos produtos registrados aos órgãos sanitários competentes para envio ao exterior e elaborar a documentação necessária para a submissão do registro no exterior.
• Atender as demandas de inspeções realizadas por órgãos reguladores e/ou clientes, quando aplicável.
• Notificar a Anvisa, eventos adversos graves conforme a norma vigente preconiza.
• Auxiliar na resposta de eventuais reclamações recebidas via SAC, quando aplicável.

REQUISITOS DA VAGA

• Experiência na função;
• Ensino superior completo em Farmácia, ou áreas afins;
• Conhecimento de legislação de medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos;
• Conhecimento de normas de Boas Práticas de Fabricação e ISO 13485:2016;
• Conhecimento em Pacote Office.

Desejável

• Vivência em indústrias dos segmentos farmacêutico e dispositivos médicos;
• Especialização em Vigilância Sanitária;
  Especialização em Assuntos Regulatórios;
• Inglês Intermediário.

BENEFÍCIOS DA VAGA

• Vale Alimentação R$ 398,00 mês;
• Vale Refeição R$ 27,00 dia trabalhado;
• Vale Transporte;
• Convênios com instituição de ensino;
• Assistência Médica/Odontológica Bradesco (cobertura total pela empresa).

INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Contrato: CLT