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Cotia

    Gerente de Pesquisa Clínica Oncologia - Cotia, Brasil - AstraZeneca

    AstraZeneca
    AstraZeneca Cotia, Brasil

    há 1 mês

    Default job background
    Tempo integral
    Descrição

    AstraZeneca is one of the most fascinating biopharmaceutical companies in the world. From researchers to sales people, from lab technicians to the legal department, we all have a mission to turn ideas into science, science into revolutionary medicines that save and extend patients'; lives and benefit society. Our portfolio is solid and our pipeline is innovative with a focus on biological medicines in the Cardio-Metabolic, Respiratory and Oncology areas. ​

    To lead Local Study Team(s) (LSTs) at country level to deliver committed components of clinical studies according to agreed resources, budget and timelines complying with AZ Procedural Documents, international guidelines such as ICH-GCP as well as relevant local regulations.

    In addition to leading LST(s), the Local Study Manager (LSM) may perform site monitoring as needed to support the flexible capacity model.

    LSM is responsible to ensure that sites are identified, site qualifications performed, set up, initiated, monitored, closed and documentation archived.

    Main accountabilities:

  • Has the overall responsibility for the study commitments within the country and for timely delivery of data to required quality;
  • Leads Local Study Team consisting of CRA(s), CSA(s), for assigned study/studies;
  • Leads and optimizes the performance of the Local Study Team(s) at country level ensuring compliance with AZ Procedural Documents, ICH-GCP and local regulations;
  • Ensures, as required, that clinical and operational feasibility assessment of potential studies is performed to the highest quality;
  • Coordinates the site selection process by identifying potential sites/investigators, performing initial Site Quality Risk Assessment and conducting Site Qualification Visits to evaluate suitability and quality risks;
  • Ensures timely submission of application/documents to EC/IRB at start up and for the duration of the study. Works together with Regulatory Affairs to ensure timely delivery of application/documents for submissions to Regulatory Authority for the duration of the study, and in line with local regulations;
  • Ensures timely preparation of country financial Study Management Agreement (fSMA) and maintains accurate study budget in AZ clinical studies financial system by regular checks of the system and financial reports (as agreed with ADSMM/CH);
  • Ensures timely preparation of local Master CSA (including site budget) and amendments as needed;
  • Ensures timely preparation of country level Master Informed Consent Form (MICF) and subsequent site level ICFs, as required, including any relevant translations, and in line with relevant AZ SOPs and local regulations;
  • Ensures all country and site level trial essential documents required by ICH-GCP prior to study start have been collected and verified for correctness, prior to setting sites ready to enroll, and in line with AZ SOPs;
  • Plans and coordinates applicable local drug activities (from local purchase or reimbursement to drug destruction);
  • Sets up and maintains the study in CTMS at study country level as well as local websites as required by local laws and regulations;
  • Oversees, manages and coordinates monitoring activities from site activation through to study closure at country and site level in accordance with the Monitoring Plans;
  • Reviews monitoring visit reports (as required and following AZ SOPs) and pro-actively advices the monitor(s) on study related matters;
  • Performs any required co-monitoring, Accompanied Site Visits/training visits with study CRAs;
  • Proactively identifies risks and facilitates resolution of complex study problems and issues;
  • Organizes regular Local Study Team meetings on an agenda driven basis;
  • Actively works towards achieving good personal relationships with all Local Study Team members, sites' staff and global stakeholders;
  • Reports study progress/update to the Global Study Leader/ Global Study Team including SMM Lead;
  • Contributes to patient recruitment strategy including regular communication with participating Investigators as necessary;
  • Develops, maintains and reviews risk management plan on country study level: proactively manages sites, stakeholders, local and global vendors and customers to ensure risks are timely identified, mitigated and managed;
  • Communicates and co-ordinates regularly with National Co-ordinating Investigator / National Lead Investigator on recruitment and other study matters, if applicable;
  • Plans and leads National Investigator meetings, in line with local codes, as required;
  • Assists in forecasting study timelines, resources, recruitment, budget, study materials and drug supplies;
  • Ensures relevant systems required to facilitate business critical, license to operate activities (for example, Safety Reporting, Regulatory submissions, Clinical Trial Transparency) are set-up, updated and access is organized at country level;
  • Ensures accurate payments related to the study are performed according to local regulations and agreements;
  • Participates in training and coaching new members of the Local Study Team ensuring compliance with ICH-GCP and AZ Procedural Documents;
  • Ensures completeness of the eTMF and ensures essential documents are uploaded in a timeline manner to maintain the eTMF "Inspection Ready";
  • Ensures that all study documents are ready for final archiving and completion of local part of the eTMF;
  • Plans and leads activities associated with audits and regulatory inspections in liaison with CQM and QA;
  • Provides input to process development and improvement;
  • Provides regular information to Line Managers (AD SMM/CH SMM) at country level on study/ies and planned study milestones/key issues;
  • Updates Line Managers (AD SMM/CH SMM) about the performance of the CRAs/CSAs;
  • Ensures that study activities at country level comply with local policies and code of ethics;
  • Provides feedback on any research related information including sites/investigators/competing studies that might be useful for the local market;
  • Ensures compliance with AstraZeneca's Code of Ethics, company policies and procedures relating to people, finance, technology, security and SHE (Safety, Health and Environment).;
  • Collaborates with local Medical Affairs team;
  • Supports SMM in different initiatives (local, regional or global) as agreed with the CH/CD SMM.

    • Requirements:

  • Bachelors degree in related discipline, preferably in life science, or equivalent qualification.
  • Fluent in English.
  • Management people experience (can be indirect);
  • Oncology knowledge.
  • Good knowledge of international guidelines ICH-GCP as well as relevant local regulations.
  • Proven ability to lead and motivate cross-functional teams to deliver clinical trials according to or ahead of time plan, budget and with required quality.
  • Excellent project management skills.

    • AstraZeneca is an equal opportunity employer and will consider all applicants qualified for their positions without discrimination on grounds of disability, sex or sexual orientation, pregnancy or maternity leave, race or national or ethnic origin, age, religion or belief, identity gender, marital status, protected veteran status (if applicable), or any other feature protected by law. AstraZeneca only employs individuals with the right to work in the country (ies) where the vacancy is advertised.

    Date Posted

    23-abr.-2024

    Closing Date

    05-mai.-2024
  • UnitedHealth Group

    Farmacêutico (a) Clínico Pleno - Oncologia - Higienópolis, SP

    há 1 semana

    UnitedHealth Group São Paulo, Brasil Tempo integral

    Somos o Américas, especializados em serviços médico-hospitalares. Nossa rede de hospitais e centros médicos busca superar padrões e melhorar o sistema de saúde, por meio do uso de serviços e tecnologias de ponta que realmente fazem a diferença na vida das pessoas. · Junte-se a nó ...

  • Americas Serviços Médicos

    Farmacêutico (a) Clínico Pleno - Oncologia

    há 1 semana

    Americas Serviços Médicos Sao Paulo, Brasil

    Somos o Américas, especializados em serviços médico-hospitalares. Nossa rede de hospitais e centros médicos busca superar padrões e melhorar o sistema de saúde, por meio do uso de serviços e tecnologias de ponta que realmente fazem a diferença na vida das pessoas. · Junte-se a nó ...

  • AstraZeneca

    Monitor de Pesquisa Clínica- Oncologia

    há 2 semanas

    AstraZeneca Sao Paulo, Brasil

    **A AstraZeneca é uma das empresas biofarmacêuticas mais fascinantes do mundo. Dos pesquisadores à equipe de vendas, dos técnicos de laboratório ao departamento jurídico, todos temos a missão de transformar ideias em ciência, ciência em medicamentos revolucionários que salvem e p ...

  • Rede D'Or São Luiz

    Recepcionista - Oncologia Star - Clínica Jk

    há 2 semanas

    Rede D'Or São Luiz Sao Paulo, Brasil

    **Detalhes da vaga**: · **Requisitos**: · - Formação: Médio Completo; · - Desejável experiência em atendimento ao cliente, ou área da saúde. · **Atividades**: · - Realizar atendimento presencial e telefônico, encaminhando-o de forma correta; · - Garantir o cumprimento dos fluxos ...

  • Rede D'Or São Luiz

    Enfermeira (o) Oncologia - Central Clinic Sto André

    há 3 semanas

    Rede D'Or São Luiz Sao Paulo, Brasil

    **Detalhes da vaga**: · **Requisitos**: · - Formação: Ensino Superior Completo; · - Registro em conselho ou certificações específicas (quando necessário): Coren ativo; · - Experiência: Desejável vivência na área · Atividades: · - Atuar no planejamento, organização, controle e dir ...

  • AstraZeneca

    Patient Journey Partner

    há 1 dia

    AstraZeneca Cotia, Brasil

    A AstraZeneca é uma das empresas biofarmacêuticas mais fascinantes do mundo. Dos pesquisadores à equipe de vendas, dos técnicos de laboratório ao departamento jurídico, todos temos a missão de transformar ideias em ciência, ciência em medicamentos revolucionários que salvem e pro ...

  • Libbs Farmacêutica

    Farmacotécnico Pleno

    há 2 semanas

    Libbs Farmacêutica Embu das Artes, Brasil

    Somos uma empresa farmacêutica brasileira que há mais de 65 anos trata da vida. Com o propósito de "transformar conhecimento em saúde pra sua vida", construímos nossa história com ousadia, inovação e espírito visionário. · Nossa razão de existir é promover saúde de alta qualida ...

  • Hospital Santa Marcelina

    Farmacêutico - HSM Itaquera

    há 2 semanas

    Hospital Santa Marcelina São Paulo, Brasil Efetivo – CLT

    Diploma do ensino superior em Farmácia em instituição de ensino reconhecida pelo MEC. · Pós-Graduação completa em Farmácia Clínica e/ou Oncologia. · CRF/SP ativo e sem restrições. · Experiência mínima de 06 meses na função de Farmacêutico na área Hospitalar. · Disponibilidade d ...

  • CLINICA INTEGRADA DE ONCOLOGIA DO ABC

    Enfermeiro Assistencial Oncologia

    há 3 semanas

    CLINICA INTEGRADA DE ONCOLOGIA DO ABC Santo André, Brasil

    Requisitos: Bacharel em Enfermagem concluído e com certificado;Especialização em oncologia concluída e com certificado;Registro no COREN ativo;Experiência mínima de 12 meses.Como será o seu dia: Ser proativo na dinâmica do setor; realizar acolhimento do paciente/familiares, execu ...

  • CLINICA INTEGRADA DE ONCOLOGIA DO ABC

    Enfermeiro Assistencial Oncologia

    há 3 semanas

    CLINICA INTEGRADA DE ONCOLOGIA DO ABC Santo André, Brasil

    Requisitos: Bacharel em Enfermagem concluído e com certificado; · Especialização em oncologia concluída e com certificado; · Registro no COREN ativo; · Experiência mínima de 12 meses. · Como será o seu dia: Ser proativo na dinâmica do setor; realizar acolhimento do paciente/fami ...

  • The BIG Jobsite

    Enfermeiro Assistencial Oncologia

    há 3 semanas

    The BIG Jobsite São Caetano do Sul, Brasil

    Requisitos:Bacharel em Enfermagem concluído e com certificado;Especialização em oncologia concluída e com certificado;Registro no COREN ativo;Experiência mínima de 12 meses. Como será o seu dia:Ser proativo na dinâmica do setor;realizar acolhimento dopaciente/familiares, executar ...

  • Dasa

    Farmacêutico(a) Pesquisa Clínica

    há 4 dias

    Dasa São Paulo, Brasil

    Somos o Dasa, maior rede de saúde integrada do Brasil. No time corporativo somos movidos(as) pela paixão pelos(as) clientes , que nos impulsiona a conquistar os melhores resultados, dando o nosso melhor sempre. Trabalhamos com gente muito boa e do bem , formando uma equipe eficie ...

  • Ibcc

    Enfermeiro Assistencial Junior

    há 4 semanas

    Ibcc São Paulo, Brasil Tempo integral

    Participar da liderança da equipe de enfermagem através da gestão do cuidado, de acordo com os padrões estabelecidos pela sistematização da assistência de enfermagem nas etapas de admissão, permanência, transferência e alta hospitalar, prestando assistência aos pacientes clínicos ...

  • Adium Brasil

    Gerente Distrital

    há 4 semanas

    Adium Brasil São Paulo, Brasil

    Resumo da Função: · Gerenciar e desenvolver a equipe de consultores com o objetivo de garantir a implementação das estratégias de marketing, segmentação e targeting, para atingir as metas estabelecidas de demanda e vendas, conforme políticas da companhia. · Principais Responsabil ...

  • BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo

    Jovem Aprendiz

    há 8 horas

    BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo São Paulo, Brasil

    Para começar, gostaríamos de te fazer um convite: Vem valorizar a vida com a gente É isso que nos move todo dia. É isso que fazemos juntos. A BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo tem uma linda trajetória de mais de 160 anos, marcada por transformações que trazem cada vez m ...

  • Grupo Oncoclinicas

    Gerente de Faturamento

    há 4 semanas

    Grupo Oncoclinicas São Paulo, Brasil

    GERENTE DE FATURAMENTO · São Paulo · #VemSerOC · Pioneiro no país em gestão de serviços oncológicos, a Oncoclínicas&Co foi fundada em 2010 e hoje é um dos maiores centros de oncologia, hematologia e radioterapia da América Latina. · Na essência da Oncoclínicas&Co , o pa ...

  • Associação Beneficente Síria

    Assistente Atendimento I

    há 4 dias

    Associação Beneficente Síria São Paulo, Brasil

    A nossa história é marcada pela filantropia e pela paixão por fazer a diferença na vida das pessoas. O Hcor realizou seu primeiro atendimento em 1976, mas sua trajetória teve início muitos anos antes, quando um grupo de senhoras da comunidade árabe fundou, em 1918, a Associação d ...

  • BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo

    Analista De Pesquisa Jr

    há 5 dias

    BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo São Paulo, Brasil

    Para começar, gostaríamos de te fazer um convite: Vem valorizar a vida com a gente É isso que nos move todo dia. É isso que fazemos juntos. A BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo tem uma linda trajetória de mais de 160 anos, marcada por transformações que trazem cada vez m ...

  • Oncoclínicas&Co

    Farmacêutico (a) II

    há 3 semanas

    Oncoclínicas&Co São Paulo, SP, Brasil

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  • Grupo Oncoclinicas

    Gerente de Valor em Saúde

    há 4 semanas

    Grupo Oncoclinicas São Paulo, Brasil

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