Analista Assuntos Regulatórios - Cotia, Brasil - Blau Farmacêutica

Descrição

Já pensou em fazer parte de uma das maiores indústrias farmacêuticas da América Latina? #SejaBlauer

A Blau é uma indústria farmacêutica líder no segmento hospitalar e pioneira em biotecnologia, com portfólio proprietário de medicamentos de alta complexidade com foco em segmentos relevantes na indústria, como imunologia, hematologia, oncologia, e especialidades, antibióticos em diversas classes, entre outros.

A Blau possui footprint continental, presente em 6 países da América Latina e nos Estados Unidos e possui um moderno complexo industrial farmacêutico, composto por cinco plantas industriais, com tecnologia de ponta, dedicadas à produção de medicamentos biológicos, biotecnológicos, oncológicos, antibióticos, anestésicos injetáveis e insumos biotecnológicos.

Principais Responsabilidades do CargoOrienta tecnicamente e elabora dossiês de novos registros, renovações, alterações pós-registro e cumprimentos de exigência. Medicamento Similar, Genérico, Produto para Saúde e Biológicos. Além de IFAs e BPF/GMP.Monitora e atualiza das planilhas de controle do departamento.

Avalia tecnicamente os dossiês no âmbito de requisitos técnicos (fórmula, especificação e metodologia analítica, artes de bula e rotulagem, atributos de qualidade), à luz das regulamentações vigentes.

Revisa os materiais de embalagem (Bula, Cartucho e Rótulo)Sugere e elabora questionamentos para ANVISA e acompanha o andamento dos processos na ANVISA.Orienta as áreas afins sobre o impacto regulatório sobre as alterações pós-registro (CM, HMP), bem como elabora o PATE (Parecer de Avaliação Técnica da Empresa)Efetua a análise de viabilidade técnica de dossiê e recomenda enquadramento regulatório.

Orienta a abertura de controles de mudança para alteração de material de bula e rotulagem, informando os prazos para esgotamento do material remanescente e implementação das novas artes, entre outros, quando necessário.

Acompanha as mudanças na Legislação Sanitária e sugere discussões visando alinhamento e suporte técnico aos departamentos internos; trabalho conjunto com Associações de classe e antecipação de tendências.

O que esperamos que tenha para concorrer a esta oportunidadeFormação completa em FarmáciaExperiência em Assuntos Regulatórios em indústria farmacêuticaInglês avançado e Espanhol intermediário

Horário:
Segunda a Quinta-feira das 07h45 às 17h03 e Sexta-feira das 07h45 às 15h33.

Formato 100% PresencialLocal de trabalho:
Rodovia Raposo Tavares, 2833 Km 30,- Cotia - SP,

Gostou? Inscreva-se e venha ser um BlauerA Blau respeita e apoia a diversidade e não fazemos distinção de raça, religião, identidade de gênero, orientação sexual, deficiência ou idade em nenhuma etapa do processo seletivo.