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Cotia

    Gerente De Estudos Clínicos Oncologia - Cotia, Brasil - Knewin

    Knewin
    Knewin Cotia, Brasil

    há 3 semanas

    Default job background
    Descrição
    AstraZeneca is one of the most fascinating biopharmaceutical companies in the world.

    From researchers to sales people, from lab technicians to the legal department, we all have a mission to turn ideas into science, science into revolutionary medicines that save and extend patients'; lives and benefit society.

    Our portfolio is solid and our pipeline is innovative with a focus on biological medicines in the Cardio-Metabolic, Respiratory and Oncology areas.

    To lead Local Study Team(s) (LSTs) at country level to deliver committed components of clinical studies according to agreed resources, budget and timelines complying with AZ Procedural Documents, international guidelines such as ICH-GCP as well as relevant local regulations.

    In addition to leading LST(s), the Local Study Manager (LSM) may perform site monitoring as needed to support the flexible capacity model.

    LSM is responsible to ensure that sites are identified, site qualifications performed, set up, initiated, monitored, closed and documentation archived.


    Main accountabilities:
    Has the overall responsibility for the study commitments within the country and for timely delivery of data to required quality;
    Leads Local Study Team consisting of CRA(s), CSA(s), for assigned study/studies;
    Leads and optimizes the performance of the Local Study Team(s) at country level ensuring compliance with AZ Procedural Documents, ICH-GCP and local regulations;
    Ensures, as required, that clinical and operational feasibility assessment of potential studies is performed to the highest quality;
    Coordinates the site selection process by identifying potential sites/investigators, performing initial Site Quality Risk Assessment and conducting Site Qualification Visits to evaluate suitability and quality risks;
    Ensures timely submission of application/documents to EC/IRB at start up and for the duration of the study. Works together with Regulatory Affairs to ensure timely delivery of application/documents for submissions to Regulatory Authority for the duration of the study, and in line with local regulations;
    Ensures timely preparation of country financial Study Management Agreement (fSMA) and maintains accurate study budget in AZ clinical studies financial system by regular checks of the system and financial reports (as agreed with ADSMM/CH);
    Ensures timely preparation of local Master CSA (including site budget) and amendments as needed;
    Ensures timely preparation of country level Master Informed Consent Form (MICF) and subsequent site level ICFs, as required, including any relevant translations, and in line with relevant AZ SOPs and local regulations;
    Ensures all country and site level trial essential documents required by ICH-GCP prior to study start have been collected and verified for correctness, prior to setting sites ready to enroll, and in line with AZ SOPs;
    Plans and coordinates applicable local drug activities (from local purchase or reimbursement to drug destruction);
    Sets up and maintains the study in CTMS at study country level as well as local websites as required by local laws and regulations;
    Oversees, manages and coordinates monitoring activities from site activation through to study closure at country and site level in accordance with the Monitoring Plans;
    Reviews monitoring visit reports (as required and following AZ SOPs) and pro-actively advices the monitor(s) on study related matters;
    Performs any required co-monitoring, Accompanied Site Visits/training visits with study CRAs;
    Proactively identifies risks and facilitates resolution of complex study problems and issues;
    Organizes regular Local Study Team meetings on an agenda driven basis;
    Actively works towards achieving good personal relationships with all Local Study Team members, sites' staff and global stakeholders;
    Reports study progress/update to the Global Study Leader/ Global Study Team including SMM Lead;
    Contributes to patient recruitment strategy including regular communication with participating Investigators as necessary;
    Develops, maintains and reviews risk management plan on country study level: proactively manages sites, stakeholders, local and global vendors and customers to ensure risks are timely identified, mitigated and managed;
    Communicates and co-ordinates regularly with National Co-ordinating Investigator / National Lead Investigator on recruitment and other study matters, if applicable;
    Plans and leads National Investigator meetings, in line with local codes, as required;
    Assists in forecasting study timelines, resources, recruitment, budget, study materials and drug supplies;
    Ensures relevant systems required to facilitate business critical, license to operate activities (for example, Safety Reporting, Regulatory submissions, Clinical Trial Transparency) are set-up, updated and access is organized at country level;
    Ensures accurate payments related to the study are performed according to local regulations and agreements;
    Participates in training and coaching new members of the Local Study Team ensuring compliance with ICH-GCP and AZ Procedural Documents;
    Ensures completeness of the eTMF and ensures essential documents are uploaded in a timeline manner to maintain the eTMF "Inspection Ready";
    Ensures that all study documents are ready for final archiving and completion of local part of the eTMF;
    Plans and leads activities associated with audits and regulatory inspections in liaison with CQM and QA;
    Provides input to process development and improvement;
    Provides regular information to Line Managers (AD SMM/CH SMM) at country level on study/ies and planned study milestones/key issues;
    Updates Line Managers (AD SMM/CH SMM) about the performance of the CRAs/CSAs;
    Ensures that study activities at country level comply with local policies and code of ethics;
    Provides feedback on any research related information including sites/investigators/competing studies that might be useful for the local market;

    Ensures compliance with AstraZeneca's Code of Ethics, company policies and procedures relating to people, finance, technology, security and SHE (Safety, Health and Environment).

    ;
    Collaborates with local Medical Affairs team;
    Supports SMM in different initiatives (local, regional or global) as agreed with the CH/CD SMM.

    Requirements:
    Bachelors degree in related discipline, preferably in life science, or equivalent qualification.
    Fluent in English.
    Management people experience (can be indirect);
    Oncology knowledge.
    Good knowledge of international guidelines ICH-GCP as well as relevant local regulations.

    Proven ability to lead and motivate cross-functional teams to deliver clinical trials according to or ahead of time plan, budget and with required quality.

    Excellent project management skills.

    AstraZeneca is an equal opportunity employer and will consider all applicants qualified for their positions without discrimination on grounds of disability, sex or sexual orientation, pregnancy or maternity leave, race or national or ethnic origin, age, religion or belief, identity gender, marital status, protected veteran status (if applicable), or any other feature protected by law.

    AstraZeneca only employs individuals with the right to work in the country (ies) where the vacancy is advertised.
    Date Posted
    02-mai.-2024 Closing Date
    08-mai.-2024 AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity.

    We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills.

    We believe that the more inclusive we are, the better our work will be. We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics.

    We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorization and employment eligibility verification requirements.

  • AstraZeneca

    Gerente de Projetos/ Estudos Clínicos em Oncologia

    há 2 semanas

    AstraZeneca Sao Paulo, Brasil

    AstraZeneca is one of the most fascinating biopharmaceutical companies in the world. From researchers to sales people, from lab technicians to the legal department, we all have a mission to turn ideas into science, science into revolutionary medicines that save and extend patient ...

  • AstraZeneca

    Monitor de Pesquisa Clínica- Oncologia

    há 20 horas

    AstraZeneca Sao Paulo, Brasil

    **A AstraZeneca é uma das empresas biofarmacêuticas mais fascinantes do mundo. Dos pesquisadores à equipe de vendas, dos técnicos de laboratório ao departamento jurídico, todos temos a missão de transformar ideias em ciência, ciência em medicamentos revolucionários que salvem e p ...

  • Rede D'Or São Luiz

    Recepcionista - Oncologia Star - Clínica Jk

    há 3 dias

    Rede D'Or São Luiz Sao Paulo, Brasil

    **Detalhes da vaga**: · **Requisitos**: · - Formação: Médio Completo; · - Desejável experiência em atendimento ao cliente, ou área da saúde. · **Atividades**: · - Realizar atendimento presencial e telefônico, encaminhando-o de forma correta; · - Garantir o cumprimento dos fluxos ...

  • Rede D'Or São Luiz

    Enfermeira (o) Oncologia - Central Clinic Sto André

    há 1 semana

    Rede D'Or São Luiz Sao Paulo, Brasil

    **Detalhes da vaga**: · **Requisitos**: · - Formação: Ensino Superior Completo; · - Registro em conselho ou certificações específicas (quando necessário): Coren ativo; · - Experiência: Desejável vivência na área · Atividades: · - Atuar no planejamento, organização, controle e dir ...

  • AFECC - Hospital Santa Rita

    Analista de Pesquisa Clínica

    há 2 semanas

    AFECC - Hospital Santa Rita Serra, Brasil

    Oportunidade para profissionais de nível superior, para atuar em nosso Centro de Pesquisa Clínica · **Requisitos para vaga**: · - Superior completo nos seguintes cursos: farmácia, biomedicina, enfermagem, nutrição ou ciências biológicas; · - Registro profissional ativo; · - Forma ...

  • AFECC - Hospital Santa Rita

    Analista de Pesquisa Clínica

    há 4 dias

    AFECC - Hospital Santa Rita Serra, Brasil

    Oportunidade para profissionais de nível superior, para atuar em nosso Centro de Pesquisa Clínica · **Requisitos para vaga**: · - Superior completo nos seguintes cursos: farmácia, biomedicina, enfermagem, nutrição ou ciências biológicas; · - Registro profissional ativo; · - Forma ...

  • AstraZeneca

    Consultor Técnico Oncologia Goiânia/go

    há 3 semanas

    AstraZeneca Sao Paulo, Brasil

    **A AstraZeneca é uma das empresas biofarmacêuticas mais fascinantes do mundo. Dos pesquisadores à equipe de vendas, dos técnicos de laboratório ao departamento jurídico, todos temos a missão de transformar ideias em ciência, ciência em medicamentos revolucionários que salvem e p ...

  • AstraZeneca

    Consultor Técnico Oncologia Brasília/df

    há 3 semanas

    AstraZeneca Sao Paulo, Brasil

    **A AstraZeneca é uma das empresas biofarmacêuticas mais fascinantes do mundo. Dos pesquisadores à equipe de vendas, dos técnicos de laboratório ao departamento jurídico, todos temos a missão de transformar ideias em ciência, ciência em medicamentos revolucionários que salvem e p ...

  • AstraZeneca

    Consultor Técnico Oncologia Salvador/ba

    há 3 semanas

    AstraZeneca Sao Paulo, Brasil

    **A AstraZeneca é uma das empresas biofarmacêuticas mais fascinantes do mundo. Dos pesquisadores à equipe de vendas, dos técnicos de laboratório ao departamento jurídico, todos temos a missão de transformar ideias em ciência, ciência em medicamentos revolucionários que salvem e p ...

  • AstraZeneca

    Consultor Técnico Oncologia Sede Recife/pe ou

    há 3 semanas

    AstraZeneca Sao Paulo, Brasil

    A AstraZeneca é uma das empresas biofarmacêuticas mais fascinantes do mundo. Dos pesquisadores à equipe de vendas, dos técnicos de laboratório ao departamento jurídico, todos temos a missão de transformar ideias em ciência, ciência em medicamentos revolucionários que salvem e pro ...

  • AstraZeneca

    Consultor Técnico Oncologia

    há 1 semana

    AstraZeneca Sao Paulo, Brasil

    A AstraZeneca é uma das empresas biofarmacêuticas mais fascinantes do mundo. Dos pesquisadores à equipe de vendas, dos técnicos de laboratório ao departamento jurídico, todos temos a missão de transformar ideias em ciência, ciência em medicamentos revolucionários que salvem e pro ...

  • Vagas Confidenciais

    Farmaceutico Rt Oncologico

    há 1 semana

    Vagas Confidenciais Sao Paulo, Brasil

    A hora de fazer parte de um time comprometido, acolhedor e que leva saúde para milhões de pessoas, é agora · Estamos na busca de profissionais para compor a nossa equipe · Se você é comprometido(a) e apaixonado(a) por novos desafios, aqui é o seu lugar · **Responsabilidades e atr ...

  • AstraZeneca

    Consultor Técnico Oncologia

    há 1 semana

    AstraZeneca Sao Paulo, Brasil

    A AstraZeneca é uma das empresas biofarmacêuticas mais fascinantes do mundo. Dos pesquisadores à equipe de vendas, dos técnicos de laboratório ao departamento jurídico, todos temos a missão de transformar ideias em ciência, ciência em medicamentos revolucionários que salvem e pro ...

  • Amil

    Farmacêutico(a) Pleno

    há 2 semanas

    Amil Sao Paulo, Brasil

    Somos a Amil, fazemos parte do UnitedHealth Group, uma empresa norte-americana que se dedica a atividades variadas no setor de saúde e bem-estar e, por meio de mais de 285 mil colaboradores no mundo todo, leva benefícios de saúde para pessoas em mais de 130 países. No Brasil, o U ...

  • Merck KGaA Darmstadt Germany

    Ta Head de Oncologia

    há 1 semana

    Merck KGaA Darmstadt Germany Sao Paulo, Brasil

    Uma carreira na nossa empresa é uma jornada contínua de descobertas: nossos cerca de colaboradores modelam como o mundo vai viver, trabalhar e se divertir com a próxima geração de avanços em Healthcare, Life Science e Electronics. Durante mais de 350 anos dedicamos com paixão nos ...

  • Amgen

    Representante de Vendas Senior

    há 2 semanas

    Amgen Sao Paulo, Brasil

    Career Category · Sales · **Job Description**: · Representante de Vendas Sênior · Reprsentante será responsável, pelo atendimento a hospitais e clinicas em geral visando padronização de produtos e sua comercialização, monitoramento das secretarias de saúde · gestão e alinhamento ...

  • Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica

    Msl Oncologia Jr

    há 2 semanas

    Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Sao Paulo, Brasil

    Venha fazer parte da Daiichi Sankyo, farmacêutica japonesa, que tem como missão contribuir para a melhoria da qualidade de vida das pessoas ao redor do mundo por meio da criação e do suprimento de medicamentos inovadores que atendem diversas necessidades médicas. · Temos uma cult ...

  • UnitedHealth Group

    Gerente Farmácia Corporativa Sr

    há 1 semana

    UnitedHealth Group Sao Paulo, Brasil

    Somos a Amil, operadora completa de benefícios de saúde. Aqui, fornecemos uma ampla variedade de benefícios médicos e odontológicos por meio de uma vasta rede de serviços hospitalares e clínicos, impactando positivamente a vida de milhares de pessoas na hora e no lugar certo. · J ...

  • Amgen

    Analista de Marketing Sênior Oncologia

    há 1 semana

    Amgen Sao Paulo, Brasil

    Career Category · Marketing · **Job Description**: · Analista de Marketing Sênior Oncologia · A analista de marketing oncologia apoiará a gerente de produto de oncologia no desenvolvimento e execução do plano estratégico e tático de 4 marcas em comercialização e 2 marcas em pipel ...

  • Johnson & Johnson

    Representante de Vendas Oncologia Ii

    há 2 semanas

    Johnson & Johnson Sao Paulo, Brasil

    Na Johnson & Johnson, a maior empresa de saúde do mundo, nos reunimos com um propósito: transformar a história da saúde humana. · Diversidade e inclusão são essenciais para continuar construindo nossa história de pioneirismo e inovação, que tem impactado a saúde de mais de 1 bilh ...