Analista Documentação Técnica Pl - São Paulo, Brasil - Apsen Farmacêutica

Descrição

Venha fazer parte da Nação Azul

Como será o seu dia a dia:

-Compreender e executar as atividades conforme os princípios das Boas Práticas de Laboratório e da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017;

-Elaborar e revisar documentos técnicos (POP's, Logbook's, Formulários, CM's, ERU's, etc) de suporte ao Sistema de Garantia da Qualidade da empresa;

-Elaborar a matriz de treinamentos de procedimentos em conjunto com os gestores e mantê-la atualizada, verificando a cada revisão de procedimentos se todos os colaboradores do EQFAR foram treinados de acordo com a matriz controlando através dos registros de treinamentos;

-Elaborar pré-viabilidade de projetos de novos e pós registro de Equivalência Farmacêutica e Perfil de Dissolução;

-Elaborar e acompanhar os pré-estudos, aquisições de medicamentos dos projetos internos e externos para validações de métodos analíticos, de estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de dissolução;

-Acompanhar as aquisições e a disponibilidade de amostras, materiais e insumos para a execução dos projetos internos e externos;

-Elaborar e revisar protocolos e relatórios de validação de métodos analíticos, de estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de dissolução (internos e de terceiros), incluindo dados brutos, avaliação estatística e verificação de integridade de dados e trilhas de auditorias (Backup's);

-Elaborar e revisar certificados de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de dissolução;

-Elaborar documentos técnicos (PATE, Justificativa Técnica etc.) que dão suporte aos processos de registro e pós registro de produtos;

-Controlar e assegurar que as manutenções/calilbrações/qualificações dos equipamentos junto ao setor de Engenharia e Manutenção estejam válidas e liberadas para uso;

-Acompanhar os serviços de laboratórios terceiros para realização de validações de métodos analíticos, estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de dissolução, terceirização de ensaio e ser responsável pela revisão destes;

-Dar suporte técnico aos demais membros da equipe, em levantamentos bibliográficos (farmacopeias, livros, compêndios, artigos entre outros) conforme necessidade do departamento, para elaboração e revisão de documentos pertinentes ao registro e pós registro de produtos;

-Controlar e organizar documentação técnica, física e eletrônica.

Para fazer acontecer, você precisa:

Mandatórios:

Ensino Superior completo em Farmácia, Química ou Enga Química;

Experiência em documentação Técnica de Desenvolvimento analítico e validação;

Disponibilidade para atuação de Seg/Qui 08:00 às 17:30 Sex 08:00 às 15:00.

Desejáveis:

Atuação em EQFAR.

Modelo de trabalho: 100% presencial - Santo Amaro | São Paulo / SP

Na Apsen, incentivamos a participação de pessoas negras, mulheres, LGBTI+, e pessoas com deficiência. Temos o compromisso em promover diversidade, e acreditamos ser o caminho para a construção de um mundo melhor e mais justo, e que precisa ser começado dentro da nossa própria casa, então, junte-se à Nação Azul