Consultor de Validação de Sistemas Computadorizados - Anápolis, Brasil - PQE Group

Descrição

Nós somos uma empresa de consultoria, líder no mercado farmacêutico e de dispositivos médicos, com mais de 1500 funcionários e 28 escritórios em todo o mundo (Europa, Asia e Américas). Trabalhar na PQE significa vivenciar um ambiente multicultural e enriquecedor, aonde você irá se envolver em projetos mundiais, trabalhando com colegas de todo o mundo.

Estamos buscando por um Analista de Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) Sênior para atuar no nosso time global de projetos a partir de Anápolis, Goiás.

Responsabilidades, não limitando a:

• Execução de projetos de Validação de Sistemas Computadorizados, com atenção às normas vigentes;
• Escritura, revisão e execução dos documentos de VSC;
• Garantir que todos as atividades e ocorrências de projeto sejam registradas, avaliadas e aprovadas tempestivamente;
• Preparação de relatórios, elaboração de documentos e execução de atividades envolvidas no ciclo de vida do sistema: Validação, Manutenção, Revisão Periódica, etc, cumprindo nas requisições dos POPs em escopo;
• Garantir que todos os documentos do ciclo de vida dos SC alcancem as melhores características de adequação, rastreabilidade e conformidade preconizadas.
• Demais atividades relacionadas, condorme requisitos abaixo mencionados:

Requisitos:

• +5 anos de experiência com Validação de Sistemas Computadorizados;
• Experiência na elaboração de documentos do Ciclo de Vida de Sistemas Computadorizados;
• Conhecimento aprofundado em Guias e diretrizes aplicadas à Validação de Sistemas Computadorizados - GAMP5, FDA 21 CFR Part 11;
• Sólido conhecimento em ferramentas para avaliação de riscos – GAMP5 e FMEA;
• Conhecimento em Boas Práticas de Fabricação e regulamentações aplicáveis à indústria farmacêutica RDC 658/2022, IN 134/2022, IN 138/2022;
• Execução dos testes de qualificação de instalação, qualificação de operação, qualificação de desempenho e investigação de desvios;
• Experiência em Especificação Funcional (functional Specification) e Especificação de Design (Design Specification) no SAP em Indústria Farmacêutica.

Localização: Anápolis, Goiás.

Nosso time é formado por pessoas engajadas, motivadas e reconhecidas pela sua performance.

Nós acreditamos na importância da liderança em todos os níveis da nossa organização como forma de suportar um ambiente de trabalho motivador, que inspire e i