Analista Assuntos Regulatórios Sr - Cotia, Brasil - Blau Farmacêutica

Descrição

Já pensou em fazer parte de uma das maiores indústrias farmacêuticas da América Latina?

A Blau é uma indústria farmacêutica líder no segmento hospitalar e pioneira em biotecnologia, com portfólio proprietário de medicamentos de alta complexidade com foco em segmentos relevantes na indústria, como imunologia, hematologia, oncologia, especialidades, antibióticos em diversas classes, entre outros.

A Blau possui footprint continental, presente em 6 países da América Latina e nos Estados Unidos e possui um moderno complexo industrial farmacêutico, composto por cinco plantas industriais, com tecnologia de ponta, dedicadas à produção de medicamentos biológicos, biotecnológicos, oncológicos, antibióticos, anestésicos injetáveis e insumos biotecnológicos.

O dia a dia da nossa oportunidade:Elaboração, revisão, montagem e submissão de dossiês de processos de registro/notificação, reenquadramento, alterações e renovação de dispositivos médicos, classe I, II e III e cosmético, assim como cumprimentos de exigência.

Realizar análise de due diligence de dossiês de produtos para saúde para projetos de novas submissões de registro no âmbito nacional.

Avaliar os dossiês no âmbito de requisitos técnicos (fórmula, especificação e metodologia analítica, artes de bula e rotulagem, atributos de qualidade), à luz das regulamentações vigentes.

Confeccionar as informações técnicas para subsidiar inspeção BPF por autoridades sanitárias estrangeiras. Elaborar e atualizar os materiais de embalagem.

(Bula, Cartucho e Rótulo).Solicitar certificação de BPF para fabricantes nacionais e internacionaisSolicitar reuniões aos órgãos regulatórios e confeccionar SAT para ANVISA, bem como consultar e fazer Follow Up dos processos no site da ANVISA.Possuir conhecimento técnico das normativas vigentes a fim de orientar as áreas afins sobre o impacto regulatório para registros e alterações pós-registro.

Abertura de controles de mudança para alteração de material de bula e rotulagem, informando os prazos para esgotamento do material remanescente e implementação das novas artes, entre outros, quando necessário.

O que esperamos que você tenha para concorrer a essa oportunidade:Formação completa em FarmáciaExperiência prévia em Assuntos Regulatórios - Produtos para Saúde (obrigatório)

Idioma:
Inglês avançado (imprescindível)

Local de trabalho:
Cotia - Km 30,5 da Raposo Tavares - SPHorário Administrativo Seg/Qui 07h45 às 17h03 e Sex até 15h33Modelo 100% Presencial

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A Blau respeita e apoia a diversidade e não fazemos distinção de raça, religião, identidade de gênero, orientação sexual, deficiência ou idade em nenhuma etapa do processo seletivo.