Analista de Assuntos Regulatórios Ii - Sao Paulo, Brasil - Olympus Corporation of the Americas

Olympus Corporation of the Americas

Empresa verificada

Sao Paulo, Brasil

há 2 semanas

Postado por:

Ana Silva

beBee Recruiter

Descrição

Workplace Flexibility:

Hybrid**Are you looking for a company that cares about people's lives and health, including yours? Let's inspire healthier lives, together.

Olympus, a leading medical technology company, has focused on making people's lives better for over 100 years.

Our Purpose is to make people's lives healthier, safer, and more fulfilling.

O objetivo do Analista de Assuntos Regulatórios II é garantir licenças, certificações do INMETRO, registro de produtos e documentos necessários para atendimento às leis aplicáveis, bem como seguir as políticas corporativas e monitorar mudanças regulatórias para avaliar o impacto nos negócios da empresa, bem como manter a conformidade regulatória.

Job Duties:

Avaliar que tipo de registro é aplicável a todos os produtos a serem comercializados no Brasil, revisando a lista de produtos preenchida pela equipe da América Latina e de acordo com a legislação local aplicável, de forma a atender às exigências da vigilância sanitária.
Elaborar processos para certificação de Boas Práticas de Fabricação ou Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição (se aplicável), registro e certificação de produtos por meio de documentos apresentados aos fabricantes afetados, bem como submeter esses documentos ao órgão regulador competente (ANVISA, INMETRO, etc.), para consultoria externa ou empresa responsável (OCP).
Manter controle dos documentos e prazos regulatórios, acompanhando os prazos de validade via planilha para manutenção dos registros/cadastros, licenças de vigilância sanitária, boas práticas de fabricação, ações de campo e certificação do INMETRO.
Revisar notificações da ANVISA relacionadas à vigilância póscomercialização e fornecer assistência adicional à equipe de QA.
Fornecer suporte ao controle de qualidade em relação à análise de rótulos locais.

Job Requirements:

Required:

Licenciatura em Ciências Farmacêuticas e Ciências Biomédicas.
Experiência em Assuntos Regulatórios, com experiência em registro e certificação de dispositivos médicos, de acordo com a legislação aplicável.
Excel e PowerPoint de nível intermediário
Desejável inglês de nível avançado
Conhecimento na RDC 185/2003, RDC 665/2022 e portaria 384/2020 (INMETRO) desejável

Why join Olympus?

_ Here, people matter—our health, our happiness, and our lives._

Competitive salaries, annual bonus and private pension plan
Comprehensive Medical and Dental coverage effective on start date
Free virtual live and ondemand wellness classes
Worklife balance supportive culture with hybrid and remote roles
Educational Assistance
Volunteering program
Diversity & Inclusion Programs including Colleague Affinity Networks
Meal Vouchers and food vouchers
Mobility Voucher
Total Pass

About us:

Our Medical business uses innovative capabilities in medical technology, therapeutic intervention, and precision manufacturing to help healthcare professionals deliver diagnostic, therapeutic, and mínimally invasive procedures to improve clinical outcomes, reduce costs, and enhance the quality of life for patients and their safety.

Olympus is dedicated to building a diverse, inclusive and authentic workplace
We recognize diversity in people, views and lifestyle choices and emphasize the importance of inclusion and mutual respect.

We strive to continue to foster empathy and unity in the workplace so that our employees can fully contribute and thrive.

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Let's realize your potential, together._**Posting Notes: || Brazil (BR) || São Paulo (BR-SP) || Sao Paulo || Quality & Regulatory Affairs (QA/RA)