Analista de Assuntos Regulatórios Pleno Pl - Sao Paulo, Brasil - Takeda Pharmaceutical

Takeda Pharmaceutical

Empresa verificada

Sao Paulo, Brasil

há 1 semana

Postado por:

Ana Silva

beBee Recruiter

Descrição

Proficiency in local language is required

Missão

Executar com autonomia as atividades e projetos de média complexidade da área de Assuntos Regulatórios, conforme regulamentações vigentes, através da elaboração de petições de registros, renovação e pós-registros, de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de documentação legal da Takeda e suas subsidiárias.

Principais responsabilidades

Executar as atividades regulatórias de média complexidade relacionadas a pós‐registro de medicamentos biológicos e medicamentos sintéticos (novos e similares), bem como atividades relacionadas a documentação legal da empresa e certificação de boas práticas de fabricação, conforme prazos legais e internos, visando a manutenção dos produtos registrados.
Elaborar texto legal de bula e rotulagem, bem como avaliar e conferir suas artes conforme regulamentação específica, de forma a garantir a conformidade desses materiais com a regulamentação brasileira, prazos legais e procedimentos internos.
Avaliar, dentro dos prazos estabelecidos pelo procedimento interno, os materiais promocionais da Takeda, a fim de garantir sua conformidade com a regulamentação vigente.
Avaliar Change Request do ponto de vista regulatório, através do conhecimento das regulamentações sanitárias vigentes e categoria do produto, bem como dar o devido suporte técnico para as demandas da fábrica, de forma a contribuir para o Compliance regulatório da empresa.
Dar suporte as atividades de inteligência regulatória, analisando o impacto de novas legislações e suportando a comunicação às áreas de interface, a fim de corroborar com a visibilidade do ambiente regulatório.
Prover suporte técnico as áreas de interface da empresa (ex: Licitação, SAC, Farmacovigilância, Importação, Administração de Vendas, Fábrica, etc.) fornecendo documentos e informações técnicas a fim de assegurar um suporte regulatório adequado.
Assegurar o cumprimento de boas práticas de submissão, através da preparação de dossiês com qualidade e rastreabilidade dos documentos e desenvolvimento de risk assessment, a fim de minimizar as exigências dos processos e assegurar que as deficiências estejam compartilhadas entre as áreas de interface.
Contribuir com as atividades de Excelência Regulatória através do seguimento dos procedimentos locais, do preenchimento e atualização dos controles da área regulatória, de forma a garantir a correta informação da área.
Manter os sistemas locais e globais da área regulatória atualizados, de acordo com os prazos estabelecidos pelos procedimentos internos, contribuindo para o Compliance regulatório.

Pré Requisitos

Superior completo em Farmácia e Bioquímica;
Experiência na área de Assuntos Regulatórios;
Conhecimento na Regulamentação Sanitária Brasileira;
Inglês Avançado;
Pacote Office Intermediário.

A Takeda está comprometida a promover uma cultura inclusiva, valorizando a diversidade (exemplo: pessoas com deficiência, religião, etnia, gênero, gerações e LGBTQI+). Todas as nossas vagas seguem esse compromisso

Locations:

BRA - Parque da Cidade

Worker Type:

Employee

Worker Sub-Type:

Regular

Time Type:

Full time