Analista de Assuntos Regulatórios Sênior - Sao Paulo, Brasil - Maturi

Maturi

Empresa verificada

Sao Paulo, Brasil

há 2 dias

Postado por:

Ana Silva

beBee Recruiter

Descrição

Descrição:

Proficiency in local language is required

Principais responsabilidades:

Executar as atividades regulatórias de registro e pós registro de medicamentos sintéticos (novos e similares), biológicos e produtos para saúde, incluindo Histórico de Mudança de Produto, Parecer de Análise Técnica da Empresa, etc., bem como atividades relacionadas a documentação legal da empresa e certificação de boas práticas de fabricação, conforme prazos legais e internos, visando a manutenção dos produtos registrados e o registro de novos produtos;
Ser responsável pela elaboração do texto legal de bula e rotulagem, bem como avaliar e conferir suas artes conforme regulamentação específica, de forma a garantir a conformidade desses materiais com a regulamentação brasileira, prazos legais e procedimentos internos;
Avaliar, dentro dos prazos estabelecidos pelo procedimento interno, os materiais promocionais da Takeda, a fim de garantir sua conformidade com a regulamentação vigente e evitar infração sanitária;
Ser responsável pela avaliação regulatória de Change Request, através do conhecimento das regulamentações sanitárias vigentes e categoria do produto, bem como dar o devido suporte técnico para as demandas da fábrica, de forma a contribuir para o Compliance regulatório da empresa;
Participação e liderança de projetos multifuncionais da Takeda, a fim de garantir a manutenção de registros, obtenção de novos registros e melhoria contínua da área, projetos e processos;
Ser responsável pelas atividades de inteligência regulatória através do monitoramento, análise de impacto de novas legislações e adequada comunicação às áreas de interface, a fim de garantir a conformidade regulatória e visibilidade do ambiente regulatório;
Prover suporte técnicos as áreas de interface da empresa (ex: Licitação, SAC, Farmacovigilância, Importação, Administração de Vendas, Fábrica, etc.) fornecendo documentos e informações técnicas a fim de assegurar um suporte regulatório robusto;
Garantir a manutenção dos sistemas locais e globais da área regulatória (RAS, PRISM, MOSAIC, etc.), de acordo com os prazos estabelecidos pelos procedimentos internos, garantindo o Compliance regulatório.

A Takeda está comprometida a promover uma cultura inclusiva, valorizando a diversidade (exemplo: pessoas com deficiência, religião, etnia, gênero, gerações e LGBTQI+). Todas as nossas vagas seguem esse compromisso

Requisitos:

Pré requisitos:

Superior completo em Farmácia e/ou Bioquímica;
Sólida experiência na área de Assuntos Regulatórios em indústria farmacêutica;
Experiência em Registro e Pós Registro de medicamentos biológicos;
Conhecimento na Regulamentação Sanitária Brasileira;
Inglês Avançado;
Pacote Office Intermediário;
Comprometimento em aprimorar e abraçar a cultura de DE&I.

Benefícios:

Assistência médica, Assistência odontológica, Auxílio farmácia, Participação nos lucros, Previdência privada, Seguro de Vida, Vale-alimentação, Vale-refeição