Analista de Assuntos Regulatórios Sênior - Itapevi, Brasil - Eurofarma

Eurofarma

Empresa verificada

Itapevi, Brasil

há 3 semanas

Postado por:

Ana Silva

beBee Recruiter

Descrição

Responsabilidades e atividades do Cargo:

Participar da definição da estratégia regulatória e dos prérequisitos de estudos que devem estar presentes em um dossiê para a viabilização do registro e desenvolvimento de um produto para todos os países do escopo.

- [AGFS1]

Executar e ser o focal point dos processos de diligências de dossiês de produtos de parcerias internacionais (sobretudo inovadores) avaliando as documentações, definindo o plano de ação e o acompanhamento de tal plano até a submissão do dossiê nos países. Interlocutor de reuniões com os parceiros, com as demais áreas técnicas internas da empresa e com a área de novos negócios.
Avaliar de forma criteriosa as documentações técnicas de âmbito clínico, farmacocinético, produtivo, farmacotécnico e analítico apontando e classificando os riscos e impactos bem como propor plano de ação para sanar ou minimizar os gaps para submissão do dossiê nos países;
Elaborar core dossiês de registro e pósregistro em formato CTD para atender ao Brasil e subsidiárias da Eurofarma, sempre se atentando aos prazos;
Protagonizar os delineamentos de estratégias de cumprimentos de exigência e monitorar prazos;
Disseminar informação de novas regulamentações ou propostas de regulamentações com avaliação de impactos, riscos e oportunidades.
Trabalhar de forma criativa e analítica em um ambiente de solução de problemas e proporcionar um fluxo de melhoria contínua. Relacionar novidades tecnológicas e novos requerimentos regulatórios com oportunidades de melhoria para o departamento.

Requisitos e qualificações Requisitos Imprescindíveis**:

Formação necessária: superior em farmácia ou curso afim.
Inglês: Avançado/fluente (nível de conversação)
Conhecimento de legislações sanitárias nacionais e internacionais

ü Conhecimento do Pacote Office (Word, Excel e Power Point).
-
Experiência na área regulatória em indústria farmacêutica, clínica ou de desenvolvimento.
Deverá possui experiência no segmento do Mercado Farmacêutico

Requisitos Desejáveis:

Desejável: Espanhol: intermediário

ü Desejável:
Pós-graduação: em Assuntos Regulatórios ou gestão de projetos ou MBA.

Desejável ter tido contato com outros países.

***
Competências
ü Capacidade de planejamento, organização, comunicação escrita sintética e boa oratória são essenciais.

Flexibilidade, proatividade, foco em resultado e trabalho em equipe (liderando ou sendo liderado).

ü Habilidade em ter atuado com volume alto de produtos/projetos.

***
Informações adicionais Informações Adicionais**- Local: Itapevi

Horário: Flexível

Segunda a quinta-feira, com entrada entre 6:30h - 9:30h e saída entre 16:00h-19:00h

Sexta-feira: com entrada entre 6:30h - 9:30h e saída entre 12:30h e 15:30h

Trabalho híbrido - 2 dias de trabalho remoto e 3 dias de trabalho presencial semanais.

A Eurofarma, multinacional brasileira presente em mais de 20 países, tem 50 anos de história e o propósito de tornar a saúde acessível para que as pessoas possam viver mais e melhor.

Com mais de 8,1 mil profissionais, atuamos em todos os principais segmentos farmacêuticos e somos líderes em receituário médico no Brasil.

Orientados por sólidos valores e pela crença de que as empresas têm um importante papel de transformação na sociedade, entendemos que Diversidade e Inclusão são pilares fundamentais na trajetória de crescimento e para nos tornarmos cada vez mais globais.

Buscamos pluralidade de perfis, gêneros, raças, orientações e identidades, porque acreditamos que contribuições e percepções de pessoas distintas nos ajudam a encontrar, juntos, soluções novas e sustentáveis em saúde.

Se tiver interesse em nossas vagas e motivação para contribuir na construção do futuro que queremos, compartilhando sonhos e participando deste novo ciclo, inscreva-se em nossos processos.

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