Analista de Assuntos Regulatórios - Brasilia - Rede HDIA

Rede HDIA

Empresa verificada

Brasilia

há 1 semana

Postado por:

Ana Silva

beBee Recruiter

Descrição

Buscamos um profissional dinâmico e antenado às tecnologias

Responsabilidades e atribuições

Elaborar dossiês, bem como, a montagem e tradução de (inglês) de processos de novos registros, renovações, alterações pósregistro para os países relacionados aos produtos;
Realizar e participar de reuniões técnicas com as áreas envolvidas para cumprimento de exigências recebidas para os processos de registro e pósregistro submetidos nos países relacionados aos produtos;
Identificar riscos regulatórios para a empresa quanto à legislação sanitária, garantindo que os produtos estejam em conformidade com a regulamentação sanitária;
Representar a empresa junto a entidades de classe em grupos técnicos e atuar junto a VISA's de forma a obter respostas aos processos solicitados.
Solicitação e Follow Up de amostras padrões e documentações correspondentes aos países;
Avaliar os dossiês no âmbito de requisitos técnicos (fórmula, especificação e metodologia analítica, bula e rotulagem, atributos de qualidade) à luz das regulamentações vigentes do país;
Compilar as informações técnicas para subsidiar inspeção BPF por autoridades sanitárias;
Elaborar e atualizar materiais de embalagem (bula, cartucho e rótulo);
Elaborar questionamentos para ANVISA, bem como, realiza a consulta e Fullow Up dos processos;
Representar a empresa perante conselhos de classe e agências reguladoras;
Revisar legislação nacional e internacional;
Realizar a gestão do clico de vida de produtos biológicos ou farmacêuticos;

Requisitos e qualificações

Graduação em Farmácia, Química, Biologia, Engenharia Química ou áreas relacionadas;
Conhecimento sólido das regulamentações locais e internacionais aplicáveis à área de atuação da empresa;
Habilidade para interpretar e aplicar regulamentações complexas de forma prática;
Capacidade de trabalhar de forma autônoma e em equipe, com excelentes habilidades de comunicação e relacionamento interpessoal;
Orientação para resultados e habilidade para gerenciar múltiplas tarefas e prazos;
Domínio de ferramentas de informática e sistemas de gerenciamento de documentos regulatórios;
Desejável conhecimento em idiomas estrangeiros, especialmente inglês técnico.

Informações adicionais Benefícios**- Vale Transporte

Vale Alimentação
Convênio odontológico (após experiência)
Convênio saúde (após experiência)
Convênio com o SESC
Auxílio Creche
Auxílio Educação
Day Off (Folga de Aniversário)

Bem-vindo ao H-Dia Hospital Dia, onde a nossa paixão e excelência encontram-se com o compromisso de cuidar de você em cada etapa do caminho.

Nosso foco é oferecer cuidado integral e contínuo por meio de uma equipe multiprofissional altamente qualificada.

Contamos com um Centro de Reabilitação Intestinal e Nutricional especializado em Terapia Nutricional Enteral e Parenteral.

Nossa abordagem combina a mais recente pesquisa, inovação e práticas médicas para proporcionar tratamentos personalizados e eficazes.

Aqui no H-Dia, acreditamos que a nutrição desempenha um papel fundamental na recuperação e no bem-estar dos pacientes.

Nossa missão é oferecer esperança, qualidade de vida e melhores resultados de saúde para aqueles que enfrentam desafios relacionados à desnutrição e condições médicas complexas.

Por meio de experiência e inovação, estamos comprometidos em fornecer cuidados excepcionais, baseados em evidências, para cada pessoa que chega até nós.

Nossas portas estão abertas para cuidar de você e toda sua família