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Santo André
Débora Macedo Jorge Silveira

Débora Macedo Jorge Silveira

Coordenador/Gerente AR e QA
Santo André, Santo André

Social


Sobre Débora Macedo Jorge Silveira:

Sou graduado em Farmácia Industrial pela Universidade São Judas Tadeu, concluindo meus estudos em 2006. Possuo uma sólida experiência profissional na área de Assuntos Regulatórios e Qualidade, adquirida ao longo de minha carreira em diversas empresas do setor farmacêutico e de dispositivos médicos.

Minha trajetória inclui posições em empresas renomadas, como Eurofarma, Abbott, Dentsply e Pfizer. Atualmente, ocupo o cargo de coordenadora/gerente na Pharmedic Pharmaceuticals, onde estou desde março de 2023. Nessa função, sou responsável por toda a demanda de trabalho, atuando em vários segmentos regulatórios e de qualidade. Atualmente temos todas as licenças sanitárias e portanto mantenho-me constantemente atualizada com as legislações sanitárias para atuar conforme demanda de novos projetos, pós registros, etc. Anteriormente, na Abbott, atuei como Analista de Assuntos Regulatórios, desenvolvendo habilidades na análise de documentação técnica, inteligência regulatória e acompanhamento de processos junto à ANVISA. Além disso, participei ativamente da renovação de registros e da emissão de certificações Anatel e Inmetro, bem como de discussões sobre legislação em associações representativas do setor.

Possuo fluência em inglês avançado e espanhol intermediário, além de habilidades sólidas em ferramentas de informática como Windows, Word, Excel e PowerPoint. Estou em constante busca pelo aprimoramento profissional, inclusive através de aulas particulares de inglês para melhorar minha fluência verbal.

Estou disponível para discutir como posso agregar valor à equipe e contribuir para o sucesso da empresa.

Experiência

Cargo: Especialista de Assuntos Regulatórios e QA, Responsável Técnica • Elaboração, Revisão, Renovações e Atualização de Documentos administrativos (licenças, AFE, RT, RL) • Participação em eventos, workshops com as associações de classe para estar atualizada quanto as novas regulamentações • Inteligência Regulatória e acompanhamento de publicações e novas legislações no Diário Oficial da União • Suporte a todas as áreas de negócio em questões regulatórias, incluindo interface com clientes/parceiros internacionais envolvidos em cada processo • Revisão de material promocional • Elaboração e revisão de "bulas", IFU, rótulos, cartuchos etc., a serem submetidos aos órgãos fiscalizadores • Solicitação de CBPF (Boas Práticas de Fabricação), Renovação e acompanhamento de inspeção na planta fabril • Elaboração, revisão e submissão de dossiês de registro e pós registro em conformidade com as legislações vigentes, mediante levantamento de documentação técnica necessária, para efeito de registro de um novo produto, pós-registro e cumprimento de exigência da ANVISA, conforme demanda da empresa; • Elaboração de documentos em formato CTD; • Atuação ativa nos diversos seguimentos regulatórios, sendo eles Produtos para saúde (classe I, II, III e IV); medicamentos sintéticos, semissintéticos, novos e/ou doenças raras; produtos biológicos e/ou biossimilares; cosméticos; Suplemento alimentar; Produtos à base de Cannabis • Solicitação de preço junto ao sistema SAMMED • Cadastro de novos GTINs de produtos junto ao sistema GS1 • Realização/Acompanhamento de processos, recursos, reuniões de pré submissão, SATs, etc., junto à ANVISA • Atualização, renovações e emissão de certificações Inmetro junto às OCPs • Controle de entrada e saída de medicamentos termolábeis • Atuação na área da qualidade, revisão e elaboração de POPs e manual da qualidade • Qualificação de fornecedores • Controle de temperatura de equipamentos • Acompanhamento e notificação de eventos de farmacovigilância/tecnovigilância de produtos comercializados • Elaboração e atualização de documentos e planilhas mestres para suporte e controle regulatório. Agosto/2021 – Novembro/2022, Abbott Cargo: Analista de Assuntos Regulatórios • Análise de documentação técnica para submissão de processo de notificação classes I e II e registro classe III e IV; • Inteligência Regulatória; • Documentos administrativos (licenças, AFE, RT, RL); • Novas GMPs, renovações MDSAP e não-MDSAP; • Elaboração/Revisão de processo de registro de produto novo, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produto médico na ANVISA; • Realização/Acompanhamento do processo junto à ANVISA; • Atualização dos documentos no Repositório Documental de Dispositivos Médicos; • Cumprimento de exigência de produto por parte da ANVISA, Portos e Aeroportos; • Renovação de registro classes III e IV; • Renovação de documentação legal; • Atualização, renovações e emissão de certificações Anatel e Inmetro junto as OCPs e OCDs; • Participação em associação representativa do setor (SINDUSFARMA) para discussão de legislação; • Acompanhamento de registros e novas legislações no Diário Oficial da União; • Controle de mudança de produto: avaliação de impacto regulatório; • Atendimento a solicitação documental regulatória. Outubro/2020 – Abril/2021, Vera Rosas Consultoria Cargo: Analista de Assuntos Regulatórios • Montagem de processos de notificação de produtos para saúde; • Análise de produtos e equipamentos de acordo com as legislações pertinentes; • Montagem de dossiê de produtos Classe I e II de acordo com a RDC 40; • Manter se atualizada quanto a novas legislações publicadas; • Assessment dos produtos a fim de identificar classe de risco, regra, aplicações, documentos necessários, bem como validade dos mesmos; • Montagem de rotulagem e alimentação do repositório Anvisa; • Conferências e revisão de processos em andamento. Fevereiro/2018 – Julho/2019, Dentsply Sirona Cargo: Especialista de Assuntos Regulatórios • Acompanhamento diário ao DOU e ANVISA a fim de prestar Inteligência regulatória a todas as áreas interessadas; • Montagem de processos de acordo com a RDC 185/2001 e RDC 40/2015; • Controle sobre revisões e alterações de rótulos e instruções de uso e outras rotinas relacionadas ao departamento regulatório. • Revisão e nacionalização de cartuchos e rótulos; • Assessment para registro ou cadastro de conjuntos ou agrupamentos em famílias; • Análise de Business case para novos projetos; • Preparo de documentações legais como AFE, GMP, CRF e Licenças; • Suporte ao Departamento comercial; • Organização de documentação técnica pertinente à produtos médicos. Outubro/2015 – Dezembro/2017, Laboratórios Pfizer Cargo: Analista de Assuntos regulatórios Pleno • Preparação e análise de dossiê de Cancelamento e Transferência de Titularidade de registro da empresa, bem como submissão a ANVISA; • Análise, atualização, aprovação e notificação dos textos de bula e rotulagem ao que se refere as alterações do Projeto de Transferência; • Controle e atualização de todas as alterações que impactam diretamente a área regulatória, após vigência da legislação de Transferência de Titularidade; • Alterações pós registro, aditamentos, retificações após submissão de cancelamento e Transferência de Titularidade; • Monitoramento diário de fila de expediente para controle de publicações; • Estar atualizada quanto às legislações regulamentares em vigor, bem como executar toda rotina que inclui a área regulatória; • Realização da manutenção e avaliação de documentação técnica para submissão ao órgão competente; • Preparação e análise de documentos técnicos para novos registros de cosméticos; • Preparação e análise de documentos técnicos para pós-registros de alimentos, medicamentos específicos e novos OTC; • Apoio à coordenação em atividades regulatórias, marketing e diversas área de negócios; • Acompanhamento diário ao DOU, I-Helps e ANVISA a fim de prestar Inteligência regulatória a todas as áreas interessadas; • Participação em reuniões internas e externas realizadas na SINDUSFARMA, ABIMIP, ABIAD, INTERFARMA e outras entidades de classe. Agosto de 2008 – Fevereiro/2015, Merck do Brasil Cargo: Analista de atendimento Pleno • Liderança do atendimento generalista que engloba produtos da linha Ético, OTC, Genérico, Oncológico e Linha reprodutiva; • Supervisão da equipe e do atendimento para as linhas de suporte; • Atendimento personalizado para médicos, interessado e paciente; • Orientação sobre técnicas e cuidados com aplicação, conservação e dosagem dos produtos; • Solução ou encaminhamento das reclamações às áreas responsáveis pela solução de problemas relatados pelos clientes; • Reporte de informações de casos de Farmacovigilância à área responsável; • Envio de materiais promocionais e comunicações diversas aos pacientes, consultores de contas, e assistentes técnicas; • Elaboração de relatórios mensais referente a solicitações e registros diários; • Atuação junto às áreas de negócio (biotecnológicos e éticos) para suporte em programas específicos de marketing; • Treinamento para novas assistentes e confecção de relatórios específicos para cada área de negócio que atenda a necessidade do cliente interno. Dezembro/2004 – Outubro/2007, Eurofarma Laboratórios Cargo: Analista de Assuntos Regulatórios • Elaborar e revisar dossiês, revisando as documentações enviadas por outros departamentos, visando registrar e renovar os registros de medicamentos genéricos, similares e fitoterápicos junto aos órgãos sanitários competentes; • Coletar e revisar as informações desenvolvidas por outros departamentos da empresa para criação de um novo produto a serem utilizados na documentação destinada aos órgãos sanitários e afins; • Elaborar processos de média complexidade dos produtos em conformidade com a legislação vigente, mediante levantamento de documentação necessária (técnica), para efeito de registro de um novo produto, pós-registro e cumprimento de exigência da ANVISA, sempre com a supervisão da coordenação da área. • Buscar soluções e esclarecimentos junto à departamentos correlacionados internamente, visando responder questionamentos dos órgãos sanitários competentes, tais como ANVISA e COVISA; • Prestar suporte à coordenação da área quando ocorrerem auditorias técnicas realizadas pelas autoridades sanitárias; • Realizar pesquisa prévia de patentes, a ser envida para áreas solicitantes (Marketing, Gerência Técnica Coorporativa, etc.), sempre com a supervisão da coordenação e/ou gerência da área; • Manter atualizadas as planilhas de controle do departamento de assuntos regulatórios, que se encontram na Rede (eletrônica), a fim de manter as informações mais recentes acessíveis de maneira facilitada; • Acompanhar alterações na legislação pertinente, através de acompanhamento de D.O.U e D.O.E, bem como realizar resumos a serem apresentados para discussão com as demais áreas; • Elaborar "bulas", rótulos, cartuchos, etc., a serem submetidos aos órgãos fiscalizadores para efeito de registro de novos produtos, bem como para os processos de renovação de registro e pós-registro; • Buscar soluções e esclarecimentos junto à departamentos correlacionados internamente, visando responder questionamentos dos órgãos sanitários competentes, tais como ANVISA e COVISA; • Organização de documentação técnica e Informe de preço para lançamento de produtos junto a ANVISA.

Educação

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