Analista de Registro - Cotia, Brasil - BLAU FARMACÊUTICA S.A.

BLAU FARMACÊUTICA S.A.

Empresa verificada

Cotia, Brasil

há 1 semana

Postado por:

Ana Silva

beBee Recruiter

Descrição

Orienta técnicamente e elabora dossiês de novos registros, renovações, alterações pós-registro e cumprimentos de exigência. Medicamento Similar, Genérico, Produto para Saúde e Biológicos. Além de IFAs e BPF/GMP. Monitora e atualiza as planilhas de controle do departamento.

Avalia técnicamente os dossies no ambito de requisitos técnicos (fórmula, especificação e metodologia analítica, artes de bula e rotulagem, atributos de qualidade), à luz das regulamentações vigentes.

Revisa os materiais de embalagem (Bula, Cartucho e Rótulo)

Sugere e elabora questionamentos para ANVISA e acompanha o andamento dos processos na ANVISA.

Orienta as áreas afins sobre o impacto regulatório sobre as alterações pós-registro (CM, HMP), bem como elabora o PATE (Parecer de Avaliação Técnica da Empresa) Efetua a análise de viabilidade técnica de dossiê e recomenda enquadramento regulatório.

Orienta a abertura de controles de mudança para alteração de material de bula e rotulagem, informando os prazos para esgot Graduação - Completa (obrigatório) em Farmácia; Idiomas:
Espanhol e Inglês; Experiência em Indústria Farmacêutica; Conhecer as regulamentações vigentes pertinentes a área; Treinamentos /

Certificados Obrigatorios:
Preferencialmente Farmacêutico, não precisa ter CRF ativo;