Analista de Assuntos Regulatórios Junior - Valinhos, Brasil - Arese Pharma

Arese Pharma

Empresa verificada

Valinhos, Brasil

há 3 semanas

Postado por:

Ana Silva

beBee Recruiter

Descrição

Somos uma indústria farmacêutica com mais de 30 anos no mercado, e nos orgulhamos em oferecer sempre o melhor tratamento para o paciente através de nossos principais pilares de Respeito pela prescrição médica, Ética e Cuidado com a vida

Acreditamos que as pessoas são a chave do nosso sucesso, por isso, oferecemos oportunidades para que todos possam crescer e se desenvolver.

Estamos em constante crescimento e buscamos pessoas que tenham match com nossos valores e modelo de negócio. Constantemente estamos expandindo nossas frentes e precisamos cada vez mais de pessoas melhores que nós

Essa é uma oportunidade para atuar como
Analista de Assuntos Regulatórios Sr - Com enfase em novos Medicamentos.

Quais serão seus desafios?

Realizar o Acompanhamento diário da fila de análise de processos;
Realizar a avaliação de impacto de novas publicações e acompanhar as tratativas inteligência regulatória;
Acompanhar as tendências regulatórias de temas de impacto para o negócio, antecipando às necessidades e adequações, através da participação de grupos de trabalho interno e de entidades de classe;
Monitorar concorrentes a fim de identificar oportunidades e riscos ao negócio através da inteligência regulatória;
Realizar a abertura, fechamento, cancelamento, acompanhamento e organização dos controles de mudanças bem como avaliar os CMs de menor e complexidade;
Realizar contatos com ANVISA, conselhos de classe e outros agentes visando à comunicação entre a empresa e os órgãos sanitários e reguladores;
Elaborar e prestar suporte no preparo da documentação para registro, renovação de registro, alterações pós registro incluindo HMP, cumprimento de exigência e RPBR;
Auxiliar na organização e no fluxo interno de documentos, controles e arquivos;
Participar de implementação de processos de melhoria na área Regulatória e na empresa;
Fornecer suporte e realizar o followup com a coordenação e Gerência da área a fim de informar o andamento dos processos e apresentar os resultados;
Apoiar o trabalho do estagiário, fornecendo suporte às atividades a serem realizadas, com o objetivo de fornecer orientação para o melhor desempenho das tarefas do setor;
Repassar os conhecimentos adquiridos nos treinamentos internos e externos, aos demais colaboradores;
Elaboração e manutenção de Instrução de Trabalho (ITs) e Procedimentos operacionais Padrão (POPs) com posterior treinamento;
Atualizar histórico de produtos e planilhas de controle interno;
Repassar os conhecimentos adquiridos nos treinamentos internos e externos, aos demais colaboradores;
Avaliação de especificação e método;
Prestar suporte nas avaliações de PSF;
Acompanhamento dos processos de medicamento clone;
Realizar pedido de compras do setor no sistema SAP;
Revisar e aprovar artes, texto de bula e material promocional produtos registrados;
Prestar suporte na avaliação de IF;
RQP;
Acompanhamento e encaminhamento da atualização do estoque regulatório da Anvisa;
Garantir a organização e limpeza do local de trabalho;
Auxiliar na conferência da documentação técnica e analítica;
Auxiliar na Viabilidade regulatória de novos projetos;
Auxiliar na pesquisa técnicocientífica;
Utilização dos sistemas: Precision, SAP e I-Helps.

O que você precisa ter para assumir esse desafio incrível?

Graduação completa em Farmácia ou áreas afins.
Inglês intermediário (desejável);
Conhecimento sobre as vias regulatórios de registro do Brasil (Similar, Genérico, Especifico e Novo);
Conhecimentos em tecnologia farmacêutica, farmacocinética, bioequivalência e conhecimento em desenho de estudos clínicos.
Conhecimento do Pacote Office.

O que oferecemos ?
Vale Alimentação;
Café da manhã;
Refeição na empresa;
Assistêcia médica Nacional;
Assistência Odontológica;
Fretado;
PPR;
Seguro de vida;
Reembolso de Medicamentos;
Licença Maternidade estendida de 6 meses;
Auxílio Creche.