Takeda Analista de Assuntos Regulatórios Sênior - Sao Paulo, Brasil - Maturi

Maturi
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Empresa verificada
Sao Paulo, Brasil

há 1 mês

Ana Silva

Postado por:

Ana Silva

beBee Recruiter
Descrição

Descrição:


Analista de Assuntos Regulatórios Sênior | Sr. Regulatory Affairs Analyst

Proficiency in local language is required

Missão do cargo:


Executar com autonomia as atividades e projetos de alta complexidade da área de Assuntos Regulatórios, conforme regulamentações vigentes, através da elaboração de petições de registros, renovação e pós-registros, de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de documentação legal da Takeda e suas subsidiárias.


Principais Responsabilidades:


  • Responsável pela elaboração do texto legal de bula e rotulagem, bem como avaliar e conferir suas artes conforme regulamentação específica, de forma a garantir a conformidade desses materiais com a regulamentação brasileira, prazos legais e procedimentos internos.
  • Responsável pela avaliação regulatória de Change Request, através do conhecimento das regulamentações sanitárias vigentes e categoria do produto, de forma a contribuir para o Compliance regulatório da empresa.
  • Participação em projetos multifuncionais da Takeda, a fim de garantir a manutenção de registros, obtenção de novos registro e melhoria contínua da área, projetos e processos.
  • Prover suporte técnicos as áreas de interface da empresa fornecendo documentos e informações técnicas a fim de assegurar um suporte regulatório robusto.
  • Assegurar o cumprimento de boas práticas de submissão, através da preparação de dossiês com qualidade e rastreabilidade dos documentos e desenvolvimento de risk assessment, a fim de minimizar as exigências dos processos e assegurar que as deficiências estejam compartilhadas entre as áreas de interface.
  • Contribuir com as atividades de Excelência Regulatória;
  • Garantir a manutenção dos sistemas locais e globais da área regulatória, de acordo com os prazos estabelecidos pelos procedimentos internos, garantindo o Compliance regulatório.

Requisitos:

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Formação Acadêmica:Superior Completo em Farmácia e Bioquímica


Pré Requisitos:


  • Inglês Avançado;
  • Sólida experiência na área de Assuntos Regulatórios;
  • Conhecimento na Regulamentação Sanitária Brasileira.

A Takeda está comprometida em promover uma cultura inclusiva, valorizando a diversidade (ex: pessoas com deficiência, religião, etnia, gênero, gerações e LGBTI+). Todas as nossas vagas seguem esse compromisso.
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Benefícios:Informado na entrevista
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