Analista de Garantia da Qualidade Senior - Sao Paulo, Brasil - Amgen

Amgen

Empresa verificada

Sao Paulo, Brasil

há 3 semanas

Postado por:

Ana Silva

beBee Recruiter

Descrição

Analista de Garantia da Qualidade Sênior

Como Analista de Garantia da Qualidade Sênior pelo departamento de garantia da qualidade de indústria farmacêutica com produção de produtos estéreis oncológicos (injetáveis) e soluções de spray nasais, importação de produtos estéreis injetáveis, sólidos orais, incluindo hormonais e biológicos.

Atuação em suporte a processos de boas práticas de produção, laboratório e de distribuição para disposição de lotes com alto padrão de qualidade, processos de inspeções de boas práticas nacionais e internacionais conforme legislações, assim como, gerenciamento e suporte do sistema da qualidade nos processos.

Disponibilidade para trabalhar no 1o turno das 8 até 17 de segunda-feira a sexta-feira em planta situada no Taboão da Serra-SP.

Entre suas responsabilidades, destacam-se:

Controle e gerenciamento do sistema da qualidade, principalmente ferramentas de registro e tratamento de desvios (incluindo CAPA), controle de mudanças e outros;
Monitoramento de legislações e plano de ação para eventuais adequações;
Sistema de gestão de documentos, treinamentos e sua avaliação de eficácia;
Monitoramentos e análise de indicadores de qualidade e promoção do programa de auto inspeção;
Processos de qualificaçao de fornecedores de IFAs, parceiros prestadores de serviços de manufatura, assim como demais matérias primas e materiais, nacionais e internacionais;
Prospeccção de fornecedores e/ou parceiros nacionais e internacionais;
Envolvimento nos processos de pósregistros de produtos e nos processos de eventuais exigências regulatórias;
Análise de viabilidade e due diligence para novos projetos.

Qualificações Desejáveis:

Graduação em Farmácia
Experiência em gerenciamento e monitoramento de rotina com aplicação de indicadores de performance de processos e demais ferramentas para essas finalidades
Gestão de procedimentos, assim como, programa de treinamentos.
Ampla experiência com fabricação de produtos estéreis, solução e liofilizados, através de esterilização por filtração e envase asséptico.
Desejável experiência processos de auditorias externas (fornecedores), auditorias internas (autoinspeção) e regulatórias (ANVISA, INVIMA, entre outras).
Inglês avançado
Espanhol diferencial
Domínio do pacote office

Conhecimentos técnicos:

Regulamentações de boas práticas e de registro (Ex: RDC 658/22, instruções normativas, ICH, PIC/S, FDA);
Validação de processo, enchimento simulado, procedimentos de limpeza e qualificação de equipamentos e/ou sistemas de utilidades;
Ferramentas de análises e gestão de risco (Ex: FMEA, GAMP, HAZOP);
Ferramentas de investigação e tratativa de desvios (CAPA), tais como, 6M e 5W2H;
Avaliação de DIFA e processos de CADIFA (RDC 359/20);
Indicadores de performance de processos.

A Amgen não discrimina em suas oportunidades de emprego com base em sexo, raça, cor, idade, nacionalidade, idéias políticas ou religiosas, gênero, orientação sexual, identidade de gênero, nível e tipo deficiência, origem étnica ou qualquer outra categoria protegida por lei.**Join Us

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