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    Analista Assuntos Regulatório Sr - São Paulo, Brasil - Unither

    Unither
    Unither São Paulo, Brasil

    há 5 dias

    Default job background
    Descrição

    Analista Assuntos Regulatório Sr

    Quem somos?

    Somos um grupo industrial farmacêutico francês, reconhecido por tornar acessível ao maior número de pessoas, soluções de saúde que melhoram e simplificam a vida dos pacientes.

    Com 30 anos de experiência tecnológica, estamos posicionados como líder mundial em dose única estéril, com 10 locais em 4 continentes e mais de 2000 colaboradores.

    Estamos no Brasil desde 2015 e possuimos duas fábricas, São Paulo e Barretos. A Unidade de São Paulo, situada no bairro Vila Butantã, tem como expertise a fabricação de soluções oftalmológicas estereis. Diariamente mais de 180 colaboradores se dedicam ao nosso propósito de entregar soluções em saúde para nossos pacientes.

    Sua função

    Reportando-se à Coordenador ,

    Você será responsável por:

  • Fornecer informações regulatórias especializadas para a tomada de decisões estratégicas; incluindo análise de portfólio, priorização e comunicações externas;

  • Preparar a documentação e solicitar informações visando a elaboração adequada dos dossiês de registro de acordo com a legislação vigente das regiões de atuação, sob supervisão;

  • Focal point e Liderança de projetos pertinentes a área de Assuntos Regulatórios;

  • Apoiar e facilitar demais atividades relacionadas ao lançamento e pós-registro para mercado Brasil e exportação (mudanças pós-aprovação, transferências, remediação, retiradas de investimento e due diligence) dos produtos específicos fabricados no site Butantã;

  • Garantir que os padrões de qualidade sejam atendidos e que as entregas atendam a prazos rígidos e cumpram normas regulatórias das regiões de atuação;

  • Acompanhar e elaborar procedimentos e documentação regulatória para auditorias e inspe-ções de órgãos regulatórios nacionais e internacionais;

  • Manter-se atualizado com as mudanças na legislação e diretrizes regulatórias nas regiões de atuação; Assegurar que os registros dos produtos a serem comercializados nas regiões de atuação estejam vigentes e atualizados nos sistemas operacionais;

  • Participar de reuniões externas em associações, órgãos governamentais e em grupos de discussão do segmento da saúde de forma periódica;

  • Interagir com os terceiros para busca de documentação técnica, análise crítica de ensaios para elaboração dos registros;

  • Manutenção das licenças do site junto aos orgãos competentes no Brasil e exterior;

  • Manter atualizado o controle das inscrições e aprovações de todas as submissões de registro/cadastro nas regiões de atuação;

  • Revisar orçamentos relacionados aos registros;

  • Orientar, treinar e desenvolver o pessoal do site local em aspectos específicos de regulamentação para o gerenciamento de mudanças, compartilhando lições aprendidas e informações de inteligência regulatória com o objetivo de melhorar suas habilidades e capacidades para lidar com solicitações de mudança e manutenção de conformidade regulatória.
  • Participar na identificação de oportunidades de melhoria dos processos existentes, mapear o fluxo das atividades e apurar possíveis falhas e oportunidades de melhoria, a fim de estabelecer ações e estratégias para a solução, melhoria contínua dos processos, bem como, a redução de custos envolvidos; Revisar e relatar o status geral da área de assuntos regulatórios para a equipe de gestão;

    • Seu perfil

    Requisitos indispensáveis:

  • Ensino Superior Completo em Farmácia, Engenharia Química ou áreas relacionadas;
  • Ter sólida experiência em Assuntos Regulatórios; Foco em documentação e submissão; Revisão de dossiês; Registro de produtos junto as autoridades sanitárias (ANVISA, FDA e Health Canada);
  • Inglês Fluente (Interface com os órgãos regulatórios de outros países, reuniões com clientes, e entre outras atividades);
  • Pacote Office Básico;
  • Experiência no segmento farmacêutico.

    • Desejável:

  • Experiência com OTC drugs, produto para saúde e medicamentos;
  • Pós-graduação na área de Qualidade e Assuntos Regulatórios;
  • Espanhol intermediário;
  • Será um diferencial ter atuado em auditorias e auto inspeções de Qualidade.

    • Benefícios

  • Assistência médica
  • Assistência odontológica
  • Estacionamento gratuito
  • Previdência privada
  • Seguro de vida
  • Vale-alimentação
  • Vale-transporte

    • Descubra mais sobre nós:

    Somos uma empresa dinâmica movida por um espírito de vitória e, portanto, buscamos um forte crescimento, mantendo um relacionamento próximo com nossos clientes e colaboradores. Nossa cultura se baseia em 5 valores: Respeito, Responsabilidade, Confiança, Coragem e Inovação.

    Estamos comprometidos em dar vida a esses valores com nossos colaboradores, dando-lhes um alto grau de autonomia no exercício de sua profissão e incentivando suas iniciativas.

    Estamos empenhados em proporcionar-lhes condições de trabalho e um ambiente propício ao seu desenvolvimento e à expressar seu potencial.

    Somos uma farmacêutica que valoriza o significado do trabalho e que confia aos nossos colaboradores um alto nível de responsabilidade.

    Junte-se a nós e faça a diferença

  • Lilly

    Gerente de Assuntos Regulatórios

    há 5 dias

    Lilly Sao Paulo, Brasil

    At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our 35,000 employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, imp ...

  • Hill's Pet Nutrition

    Estágio em Assuntos Regulatórios

    há 1 dia

    Hill's Pet Nutrition Sao Paulo, Brasil

    No Relocation Assistance Offered · Sao Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brazil · **Who We Are** · Colgate-Palmolive Company is a caring, innovative growth company that is reimagining a healthier future for all people, their pets and our planet. Focused on Oral Care, Personal Care, H ...

  • Abbott Laboratories

    Estágio em Assuntos Regulatórios

    há 3 dias

    Abbott Laboratories Sao Paulo, Brasil

    **About Abbott** · Abbott is a global healthcare leader, creating breakthrough science to improve people's health. We're always looking towards the future, anticipating changes in medical science and technology. · **Working at Abbott** · At Abbott, you can do work that matters, g ...

  • Pfizer

    Analista de Assuntos Regulatórios Sr.

    há 1 semana

    Pfizer Sao Paulo, Brasil

    JOB RESPONSIBILITIES · - Perform activities related to initial dossier submissions and registration maintenance of company ́s products, legal documents and/or systems. · - Supported, only if necessary. When required, participate in meetings with Anvisa, other Agencies and Trade A ...

  • BAXTER

    Analista de Assuntos Regulatórios Pleno

    há 1 semana

    BAXTER Sao Paulo, Brasil

    **This is where you save and sustain lives** · At Baxter, we are deeply connected by our mission. No matter your role at Baxter, your work makes a positive impact on people around the world. You'll feel a sense of purpose throughout the organization, as we know our work improves ...

  • Pfizer

    Analista de Assuntos Regulatórios Sr.

    há 1 semana

    Pfizer Sao Paulo, Brasil

    Perform activities related to initial dossier submissions and registration maintenance of company ́s products, legal documents and/or systems. Supported, only if necessary. · - When required, participate in meetings with Anvisa, other Agencies and Trade Associations. · - Keep in ...

  • Nestle Operational Services Worldwide SA

    Estágio em Assuntos Regulatórios

    há 1 dia

    Nestle Operational Services Worldwide SA Sao Paulo, Brasil

    **RESUMO DA POSIÇÃO** · **Localização**: Sede - São Paulo** · **Modalidade**:Híbrido** · **Área / BU**:Assuntos Regulatórios & Científicos** · **Alguma pessoa interna mapeada? **Não · **Propósito da **posição** · Entrar na Nestlé significa que você está se juntando à maior empres ...

  • Divulga Vagas - Consultoria

    Estágio em Assuntos Regulatórios

    há 8 horas

    Divulga Vagas - Consultoria Sao Paulo, Brasil

    Área de Assuntos Regulatórios · Apoiar na atualização de controles da área; · Apoiar na elaboração de minutas de correspondências padrão; · Acompanhar prazos para resposta de processos e ofícios do órgão fiscalizador (ARTESP) junto às demais áreas da empresa. · Perfil analitico, ...

  • Passarini Group

    Trainee em Assuntos Regulatórios

    há 1 semana

    Passarini Group Sao Paulo, Brasil

    Estamos em busca de talentos promissores para integrar nossa equipe como Trainee em Assuntos Regulatórios. Se você é apaixonado por normas, regulamentos e busca uma carreira dinâmica no universo regulatório, esta é a oportunidade perfeita para você · **Requisitos**: · Graduação c ...

  • Divulga Vagas - Consultoria

    Estágio em Assuntos Regulatórios

    há 5 dias

    Divulga Vagas - Consultoria Sao Paulo, Brasil

    Área de Assuntos Regulatórios · Apoiar na atualização de controles da área; · Apoiar na elaboração de minutas de correspondências padrão; · Acompanhar prazos para resposta de processos e ofícios do órgão fiscalizador (ARTESP) junto às demais áreas da empresa. · Perfil analitico, ...

  • AstraZeneca

    Analista de Assuntos Regulatorios

    há 1 semana

    AstraZeneca Sao Paulo, Brasil

    O Analista de Assuntos Regulatórios irá executar as atividades necessárias para submissão, obtenção e manutenção de registro de produtos e documentação sanitária, conforme procedimento e regulamentação vigente, bem como estratégia da empresa. · **Responsabilidades**: · - Preparar ...

  • Parma Consultoria

    Analista de Assuntos Regulatórios

    há 5 dias

    Parma Consultoria Sao Paulo, Brasil

    **Analista de Assuntos Regulatórios** · **Salário**:R$5.000,00 + Bonificação (KPI) · **Benefícios**:Vale transporte · **Horário**:Segunda à Sexta-feira das 07:12 às 17:00 · **Cidade**:Ribeirão Preto-SP · **Pré-requisitos**: · - Ensino superior completo; · - Inglês básico; · **Des ...

  • REKRUTA JÁ SELEÇÃO E TREINAMENTO LTDA

    Analista de Assuntos Regulatórios

    há 1 semana

    REKRUTA JÁ SELEÇÃO E TREINAMENTO LTDA Sao Paulo, Brasil

    Multinacional contrata : ANALISTA DE ASSUNTOS REGULATORIOS Empresa atua no comércio exterior de farinhas e gorduras de origem animal e na produção de concentrados proteicos, busca profissional motivado. Atividades: Análise documental e elaboração de relatório de rastreabilidade; ...

  • Divulga Vagas

    Estágio em Assuntos Regulatórios

    há 2 dias

    Divulga Vagas Sao Paulo, Brasil

    Área de Assuntos Regulatórios · Apoiar na atualização de controles da área; · Apoiar na elaboração de minutas de correspondências padrão; · Acompanhar prazos para resposta de processos e ofícios do órgão fiscalizador (ARTESP) junto às demais áreas da empresa. · Perfil analitico, ...

  • BuscarVagas - Empregos e Consultoria Brasil

    Estágio em Assuntos Regulatórios

    há 1 semana

    BuscarVagas - Empregos e Consultoria Brasil Sao Paulo, Brasil

    Área de Assuntos Regulatórios · Apoiar na atualização de controles da área; · Apoiar na elaboração de minutas de correspondências padrão; · Acompanhar prazos para resposta de processos e ofícios do órgão fiscalizador (ARTESP) junto às demais áreas da empresa. · Perfil analitico, ...

  • Colgate-Palmolive

    Analista de Assuntos Regulatórios

    há 6 dias

    Colgate-Palmolive Sao Paulo, Brasil

    Assistência de deslocamento não oferecida · Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil · **Esta posição ajudará a manter a conformidade do produto durante todo o ciclo de vida, para qualquer categoria de produtos, para o território brasileiro, e a entregar os principais dossiês par ...

  • Divulga Vagas

    Estágio em Assuntos Regulatórios

    há 5 dias

    Divulga Vagas Sao Paulo, Brasil

    Área de Assuntos Regulatórios · Apoiar na atualização de controles da área; · Apoiar na elaboração de minutas de correspondências padrão; · Acompanhar prazos para resposta de processos e ofícios do órgão fiscalizador (ARTESP) junto às demais áreas da empresa. · Perfil analitico, ...

  • Passarini Group

    Especialista em Assuntos Regulatórios

    há 5 dias

    Passarini Group Sao Paulo, Brasil

    **Sobre a Vaga** · Voe mais alto com a **Passarini Group **Por isso, buscamos profissionais iguais a nós, que tenham muita vontade de se desenvolver em um ambiente dinâmico e que oferece muitas oportunidades. · **Valorizamos** · - Empatia; · - Relacionamento interpessoal; · - Foc ...

  • Passarini Group

    Especialista em Assuntos Regulatórios

    há 1 semana

    Passarini Group Sao Paulo, Brasil

    **Sobre a Vaga** · Voe mais alto com a **Passarini Group **Por isso, buscamos profissionais iguais a nós, que tenham muita vontade de se desenvolver em um ambiente dinâmico e que oferece muitas oportunidades. · **Valorizamos** · - Empatia; · - Relacionamento interpessoal; · - Foc ...

  • Buckman

    Analista de Assuntos Regulatórios

    há 1 semana

    Buckman Sao Paulo, Brasil

    **J**ob Success Profile** · **Analista de Assuntos Regulatório**s** · **Loca**lização**: Brasil, Sumaré, São Paulo, Brasil · **Idioma**:Inglês Avançado · **Seniority level**: Associate · **Employment type**: Full-Time · 1. Missão do cargo: · 2. Resultados: · - Assegurar a correta ...